评估渥太华疟疾决策援助 (OMDA)
将“渥太华疟疾决策援助”纳入旅行前咨询过程：与标准护理相比，旅行者的知识评估、决策冲突、决策准备和药物依从性
简要总结
加拿大人经常前往预防性药物氯喹不再起作用的疟疾地区。
这让加拿大人可以选择使用三种不同的药物来预防疟疾——atovaquone-proguanil、多西环素或甲氟喹。 加拿大每年报告的疟疾病例超过 400 例，其中一些导致死亡。 这些病例主要发生在未按指示服用疟疾药的人群中。
研究人员开发了渥太华疟疾决策援助 (OMDA)，这是一种双语（英语和法语）资源，用于支持疟疾预防决策。 OMDA 包含通俗易懂的基于事实的信息，并帮助个人反思自己的价值观和信仰，以便他们能够根据自己的情况做出最佳决定。
在这项随机对照研究中，研究人员将尝试查明在访问旅行诊所之前使用 OMDA 是否会影响决策冲突和服药方式。 同意的旅行者将被分配到标准护理或标准护理加上疟疾决策援助。 两组将在旅行前后完成三份调查问卷，以了解对决策冲突、决策准备、决策后悔和服药行为的影响。
旅行者的疟疾是可以预防的。 我们希望通过使用不同的方法来提供信息，特别是通过使用 OMDA，将增加对适当的疟疾预防的遵守，最终将导致抵达加拿大的疟疾病例减少。 这将转化为医疗费用的减少和不必要的死亡。
本研究的目的是评估疟疾决策援助是否可以整合到旅行前的咨询过程中，并且可以：
- 提高旅行者对疟疾和预防策略的了解；
- 改善旅行者的决策准备；
- 减少决策冲突；和
- 影响对规定的疟疾化学预防的依从性水平。
本研究的假设是：
- 决策辅助工具将通过减少决策冲突和增加对疟疾和疟疾药物的了解来提高疟疾化学预防决策的质量。
- 更好的决策质量将导致更高水平的遵守规定的疟疾化学预防。
研究概览
详细说明
招聘
参与者将从渥太华医院总校区的旅行医学诊所、国家首都地区职业健康诊所以及国际旅行者医疗援助协会 (IAMAT) 招募，IAMAT 是一个致力于旅行健康的非营利组织。 该研究将经历一个招募过程，估计持续大约一年，或直到至少 100 名患者完成所有三份问卷。
招募从与旅行诊所或 IAMAT 初次接触时开始。 旅行者通常会通过电话、电子邮件或传真向旅行诊所预约旅行前咨询，而诊所的职员会记录相关信息。
渥太华医院的招聘 - 一般校园招聘从与旅行诊所初次接触时开始。 旅行者通常会打电话给旅行诊所预约他们的旅行前咨询，诊所的职员会记录相关信息。 在预订时，店员会填写一份“旅行者信息表”，其中包含个人的姓名和联系方式，列出他们将要旅行的日期，以及他们计划旅行的国家。 店员会询问所有旅行者是否同意研究人员联系他们进行研究。 如果他们同意，并且表格上列出的国家与为招募参与者选择的国家一致，研究助理将通过列出的电子邮件或电话号码与他们联系。 研究助理将发送/阅读介绍该研究的电子邮件/电话脚本，并询问参与者是否有兴趣了解更多信息。 如果他们同意，他们将获得研究网站信息（一小段描述研究的链接到研究注册）。 由于研究人员认识到写下网站地址的困难，旅行者可以选择向研究助理提供他们的电子邮件地址（如果研究助理还没有），并让研究人员以电子方式将研究网站地址发送给他们研究助理。 研究助理不会保留任何在招聘阶段接触过的客户的任何个人信息。 招聘期间收集的唯一信息将是致电/发送电子邮件的客户净数量，以及表示有兴趣参与的净数量。
国家首都地区诊所的招募招募从与旅行诊所初次接触时开始。 旅行者通常会向旅行诊所发送电子邮件。 然后他们会收到一份表格以完成并通过电子邮件或传真发送。 对于计划访问抗氯喹疟疾地区一年或更短时间的所有旅行者，工作人员将发送研究招募信息的电子邮件附件，包括研究网站信息。 研究团队不会收集有关所联系个人的任何个人信息。 职员只会将联系的个人净人数转达给研究助理。
通过旅游健康广告进行招募：电子通讯和社交媒体 招募将通过社交媒体和电子邮件通讯开始，以订阅会员。 会员订阅旅行健康信息的旅行医学协会将在电子通讯和社交媒体网站上发布招聘脚本，作为其正常广告程序的一部分。 当旅行者在时事通讯或社交媒体网站上看到招聘脚本时，他们可以点击其中的链接，这将把他们带到研究网站。 如果他们通过资格标准，将邀请个人继续完成如下所述的招聘流程。
将发布招聘信息的组织的一个例子是国际旅行者医疗援助协会 (IAMAT)，这是一个致力于旅行健康的非营利组织。 IAMAT 专门提供旅行前的旅行健康建议，并协调国际医生和旅行诊所网络。 IAMAT 会将当前批准的招聘文本添加到他们的电子通讯中，并将文本放在他们的社交媒体网站上。 只有订阅其电子邮件列表服务的成员或其社交媒体帐户的访问者才会收到有关该研究的信息。
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学习进度
所有潜在的研究参与者都将通过电子邮件收到研究网站的链接。 对于 IAMAT，订阅会员将收到包含研究链接的研究信息。 单击链接后，他们将被引导至旅行者信息和同意书页面。 该页面包含有关进行研究的原因、研究目的、研究描述、概述参与风险和益处的信息，并要求参与者自愿同意参与。
如果有兴趣参与，那么他们将被要求确认他们已经查看了旅行者信息和同意书页面。 那些同意参加的人将被引导到资格页面。 他们将被问到问题，以确保他们有资格参加研究。 如果他们符合条件，他们将被邀请参加研究并注册他们的电子邮件地址。 他们将被告知，通过登录该网站，他们将默示同意参与该研究。
一旦参与者输入他们的注册信息，他们将收到一个链接到他们的电子邮件地址，他们必须点击该链接才能开始第一个调查。
所有小组将在下述时间完成所有三项调查。 随机化过程将在基线调查期间进行。
- 基线调查将在旅行前诊所咨询之前完成；
- 咨询后调查应在旅行医学咨询后立即完成；和
- 化学预防后问卷将在完成化学预防的预期日期后一周完成。
一旦参与者完成所有三项调查，作为对他们投入时间和投入研究的回报，居住在加拿大的参与者将获得一张价值 5 美元的礼品卡，用于购买一家受欢迎的加拿大咖啡连锁店 (Tim Horton's)。
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随机过程
在开始基线调查问卷时，所有参与者将被集中随机分为两组。
- 第 1 组将通过旅行前咨询流程收到标准的旅行前信息。
- 第 2 组将通过旅行前咨询流程获得渥太华疟疾决策援助以及标准旅行前信息。
对于那些随机分配到第 2 组的人，决策辅助已嵌入基线调查中。 Decision Aid 提供有关疟疾药丸选择的比较信息；传达疟疾风险的概率；并阐明价值观。
两组参与者的所有其他问卷和标准医疗护理将保持不变。
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保密
所有收集的数据都将使用独立的研究编号进行编码并保持匿名。 链接代码和患者姓名的文件将存储在渥太华医院一个带锁的填充柜中，并与主要项目文件分开存储在麦卡锡博士的办公室之一。 只有研究团队才能访问这些文件。
电子文件将包含匿名信息，并将受密码保护并存储在渥太华医院防火墙后面的安全 TOH 服务器中。 这些数据将仅包含分配的研究编号以识别数据集。 只有研究团队才能访问此信息。
渥太华医院研究伦理委员会 (OHREB) 可能会审核研究记录。
参与者将无法在该项目产生的任何出版物中被识别。
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患者风险
本研究没有预期的风险。 参与研究是自愿的，不会影响参与者的日常医疗。 对决策辅助信息表示担忧的患者将被转介给他们的个人医生或旅行诊所医生或护士。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
-
接触：
- Charde A Morgan, MScPH
- 电话号码：72424 613-737-8899
- 邮箱：cmorgan@ohri.ca
-
接触：
- Anne E McCarthy, MD
- 电话号码：78184 613-737-8899
- 邮箱：amccarthy@toh.on.ca
-
首席研究员：
- Anne E McCarthy, MD, MSc
-
副研究员：
- Charde A Morgan, MScPH
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1A 0K9
- 招聘中
- National Capital Region Occupational Health Clinic
-
接触：
- Louise J Levesque, RN, BScN
- 电话号码：613-946-5533
- 邮箱：louise.j.levesque@hc-sc.gc.ca
-
接触：
- Lisa Taras, MD, CCFP
- 电话号码：613-946-6583
- 邮箱：lisa.taras@hc-sc.gc.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6K 3E3
- 招聘中
- International Association for Medical Assistance to Travellers
-
接触：
- Tullia Marcolongo
- 电话号码：416-652-0137
- 邮箱：tullia@iamat.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人
- 在旅行前联系过渥太华医院、普通校区、国家首都地区职业健康诊所的旅行诊所或从 IAMAT 获得学习信息的个人
- 旅行不到一年
- 1个多星期后出发的行程
- 前往已知耐氯喹疟疾的地区
排除标准：
- 未前往抗氯喹疟疾地区的旅行者
- 旅行时间超过一年的人
- 不到一周的时间出发
- 未满 18 岁的个人
- 旅行期间怀孕或打算怀孕的人
- 那些有严重肾脏疾病、严重肝脏疾病、心律问题或癫痫病史的人
- 有精神问题史者
- 对 Atovaquone-proguanil、强力霉素或甲氟喹过敏的人
- 由于耳聋、失明、认知障碍或语言障碍而无法理解书面或口头英语或法语的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
这只手臂不会受到任何干预；只有标准医疗。
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实验性的：决策辅助 + 标准护理
除标准医疗护理外，该群体还将接受干预（渥太华疟疾决策援助）。
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Ottawa Malaria Decision Aid 是一种工具，可帮助患者参与决定哪种疟疾预防药适合他们服用。
决策辅助工具提供有关疟疾化学预防方案的信息、有关坚持预防性药物疗程所需的财务成本和时间的信息，并阐明个人价值观。
决策辅助工具旨在补充健康从业者的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旅行者的知识得分
大体时间：一年
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旅行者的知识得分将根据参与者对渥太华疟疾知识量表 (2007) 和现实期望量表 (O'Connor 1996) 问题的回答来计算。
对于每个多项选择题，每个可能的答案都包含一个预先确定的评分方案。
旅行者的知识得分是通过将回答的每个问题的分数相加来计算的。
分数的总和形成旅行者的知识分数。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突分数
大体时间：一年
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决策冲突分数将根据问卷中的回答使用决策冲突量表（O'Connor，1993 年，2005 年修订）、医疗决策量表（改编自 Strull，1984 年）、价值观量表（改编自来自 O'Connor 1999) 和 Decision Regret Scale (O'Connor, 1996)。
对于每个量表问题，每个可能的回答都包含一个预先确定的评分方案。
通过将回答的每个问题的分数相加来计算分数。
分数的总和形成分数。
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一年
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决策评分准备
大体时间：一年
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决策准备得分将根据问卷中的回答使用决策准备量表（Graham，O'Connor 1996，2005 年修订）和选择倾向量表（O'Connor 2000）中的特定问题进行测量。
对于每个量表问题，每个可能的回答都包含一个预先确定的评分方案。
通过将回答的每个问题的分数相加来计算分数。
分数的总和形成分数。
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一年
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药物依从性评分
大体时间：一年
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药物依从性将根据旅行后调查问卷中的回答进行测量，使用经过改编的 ACTG 依从性问卷和疟疾依从性预防量表 (MAPS) 中的特定问题。
对于每个多项选择和量表问题，每个可能的回答都包含一个预先确定的评分方案。
通过将回答的每个问题的分数相加来计算分数。
分数的总和形成分数。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne E McCarthy, MD, MSc、The Ottawa Hospital Research Institute
- 学习椅：Catherine Ivory, PhD、University of Ottawa, Faculty of Medicine
- 学习椅：Louise Balfour, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
- 学习椅：Charde A Morgan, MScPH、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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- Chiodini PL, Field VK, Hill DR, Whitty CJM and Lalloo DG. Guidelines for malaria prevention in travellers from the United Kingdom. London, Public Health England, July 2013.
有用的网址
- The Ottawa Hospital
- The Ottawa Hospital Research Institute
- Patient Decision Aids at The Ottawa Hospital Research Institute
- Canadian Centre for Occupational Health and Safety
- Action Global Health Network
- University of Ottawa Faculty of Medicine
- International Association for Medical Assistance to Travellers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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