Evaluatie van de keuzehulp voor Ottawa Malaria (OMDA)

WERVING

De deelnemers worden geworven via de reisgeneeskundekliniek op de Ottawa Hospital General Campus, de National Capital Region Occupational Health Clinic en via de International Association for Medical Assistance to Travellers (IAMAT), een non-profitorganisatie die zich toelegt op reisgezondheid. De studie zal een wervingsproces ondergaan dat naar schatting ongeveer een jaar zal duren, of totdat ten minste 100 patiënten alle drie de vragenlijsten hebben ingevuld.

Werving begint op het moment van het eerste contact met de reiskliniek of IAMAT. Reizigers bellen, e-mailen of faxen routinematig de reiskliniek om hun consultatie voorafgaand aan de reis te boeken en de receptionist van de kliniek registreert relevante informatie.

Werving bij The Ottawa Hospital - General Campus Werving begint op het moment van het eerste contact met de reiskliniek. Reizigers bellen routinematig de reiskliniek om hun pre-reisconsult te boeken en de receptionist van de kliniek registreert relevante informatie. Op het moment van boeken vult de receptionist een "Reizigersinformatieformulier" in, dat de naam en contactgegevens van een persoon bevat, de datums waarop ze zullen reizen en de landen waar ze naartoe willen reizen. Alle reizigers zullen door de griffier worden gevraagd of ze ermee instemmen dat een onderzoeker contact met hen opneemt voor een onderzoek. Als ze ja zeggen en de landen die op het formulier worden vermeld, komen overeen met de landen die zijn gekozen voor het werven van deelnemers, zal de onderzoeksassistent contact met hen opnemen via het vermelde e-mailadres of telefoonnummer. De onderzoeksassistent zal een e-mail/telefoonscript verzenden/lezen waarin het onderzoek wordt geïntroduceerd en zal de deelnemers vragen of ze meer willen weten. Als ze ja zeggen, krijgen ze de informatie van de studiewebsite (een kleine paragraaf die de studie beschrijft met een link naar de studieregistratie). Omdat de onderzoekers de moeilijkheid erkennen van het opschrijven van website-adressen, zal de reiziger de mogelijkheid hebben om de onderzoeksassistent zijn e-mailadres te geven, als de onderzoeksassistent dit nog niet heeft, en het adres van de studiewebsite elektronisch naar hem te laten sturen door de onderzoeksassistent onderzoeksassistent. De onderzoeksassistent bewaart geen persoonlijke informatie van klanten waarmee op enig moment in de wervingsfase contact is opgenomen. De enige informatie die tijdens de werving wordt verzameld, is het netto aantal klanten dat is gebeld/gemaild, en het netto aantal dat heeft aangegeven geïnteresseerd te zijn in deelname.

Werving bij de National Capital Region Clinic Werving begint op het moment van het eerste contact met de reiskliniek. Reizigers mailen routinematig de reiskliniek. Vervolgens krijgen ze een formulier toegestuurd om in te vullen en te e-mailen of te faxen. Voor alle reizigers die van plan zijn om een ​​jaar of korter een gebied met chloroquine-resistente malaria te bezoeken, stuurt de griffier een e-mailbijlage met de informatie over de rekrutering van het onderzoek, inclusief de informatie over de onderzoekswebsite. Het onderzoeksteam zal geen persoonlijke informatie over de gecontacteerde personen verzamelen. Alleen de griffier geeft het netto aantal gecontacteerde personen door aan de onderzoeksassistent.

Werving via reisgezondheidsadvertenties: e-nieuwsbrieven en sociale media Werving zal beginnen via sociale media en e-mailnieuwsbrieven aan abonneeleden. Reisgeneeskundeverenigingen met leden die zich abonneren op reisgezondheidsinformatie zullen het wervingsscript in e-nieuwsbrieven en op sociale media-websites plaatsen als onderdeel van hun normale advertentieprocedures. Wanneer reizigers het wervingsscript in de nieuwsbrief of op een social media-website bekijken, kunnen ze op de link in de nieuwsbrief klikken, die hen naar de onderzoekswebsite brengt. Als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden personen uitgenodigd om door te gaan met het voltooien van het wervingsproces zoals hieronder beschreven.

Een voorbeeld van een organisatie die het wervingsbericht zal plaatsen, is de International Association for Medical Assistance to Travellers (IAMAT), een non-profitorganisatie die zich inzet voor reisgezondheid. IAMAT is gespecialiseerd in het verstrekken van gezondheidsadvies vóór de reis en coördineert een internationaal netwerk van artsen en reisklinieken. IAMAT zou de momenteel goedgekeurde wervingstekst aan hun e-nieuwsbrief toevoegen en de tekst op hun sociale media-websites plaatsen. Alleen leden die zich abonneren op hun e-maillijst of bezoekers van hun sociale media-accounts ontvangen de informatie over het onderzoek.

----------

STUDIE VOORTGANG

Alle potentiële studiedeelnemers krijgen per e-mail een link naar de studiewebsite. In het geval van IAMAT ontvangen intekenende leden informatie over de studie met daarin de studielink. Als ze op de link klikken, worden ze doorverwezen naar de pagina met reizigersinformatie en het toestemmingsformulier. De pagina bevat informatie over waarom het onderzoek wordt uitgevoerd, het doel van het onderzoek, een beschrijving van het onderzoek, schetst de risico's en voordelen van deelname en vraagt ​​de deelnemers om vrijwillige toestemming voor deelname.

Als ze geïnteresseerd zijn in deelname, wordt hen gevraagd te bevestigen dat ze de pagina met reizigersinformatie en het toestemmingsformulier hebben bekeken. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden doorverwezen naar een pagina om in aanmerking te komen. Er worden vragen gesteld om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen en hun e-mailadres te registreren voor het onderzoek. Ze zullen worden geïnformeerd dat ze door in te loggen op de website hun impliciete toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Zodra een deelnemer zijn registratiegegevens invoert, ontvangt hij een link naar zijn e-mailadres waarop hij moet klikken om de eerste enquête te starten.

Alle groepen vullen alle drie de enquêtes in op de hieronder beschreven tijden. Het randomisatieproces vindt plaats tijdens de Baseline-enquête.

• De baseline-enquête moet worden uitgevoerd vóór het pre-reiskliniekconsult;
• Direct na het consult reisgeneeskunde dient de Post-Consult-enquête te worden ingevuld; En
• De post-chemoprofylaxevragenlijst moet een week na de verwachte einddatum van de chemoprofylaxe worden ingevuld.

Zodra een deelnemer alle drie de enquêtes heeft ingevuld, krijgen deelnemers die in Canada wonen, in ruil voor hun tijd en toewijding aan de studie, een cadeaubon van $ 5 aangeboden aan een populaire Canadese koffieketen (Tim Horton's).

----------

RANDOMISATIEPROCES

Bij het begin van de basislijnvragenlijst worden alle deelnemers centraal gerandomiseerd in twee groepen.

• Groep 1 krijgt standaard pre-travel informatie via het pre-travel consultatieproces.
• Groep 2 ontvangt de Ottawa Malaria Decision Aid plus standaard pre-travel informatie via het pre-travel consultatieproces.

Voor de gerandomiseerde groep 2 is de keuzehulp ingebed in de nulmeting. De Keuzehulp geeft vergelijkende informatie over opties voor malariapillen; communiceert waarschijnlijkheden voor het risico op malaria; en verduidelijkt waarden.

Alle andere vragenlijsten en standaard medische zorg blijven voor beide groepen deelnemers hetzelfde.

----------

VERTROUWELIJKHEID

Alle verzamelde gegevens worden gecodeerd met een onafhankelijk onderzoeksnummer en anoniem gehouden. De bestandskoppelingscodes aan patiëntnamen zullen worden bewaard in een afgesloten vulkast in het Ottawa Hospital en apart van de hoofdprojectdossiers worden bewaard in een van de kantoren van Dr. McCarthy. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot deze bestanden.

Elektronische bestanden bevatten geanonimiseerde informatie en worden met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op de beveiligde TOH-servers achter de firewall van The Ottawa Hospital. Deze gegevens bevatten alleen toegewezen studienummers om datasets te identificeren. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot deze informatie.

Studiedossiers kunnen worden gecontroleerd door de Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB).

De deelnemers zullen niet geïdentificeerd kunnen worden in de publicaties die voortkomen uit dit project.

----------

PATIËNT RISICO

Er worden geen risico's verwacht in deze studie. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en heeft geen invloed op de gebruikelijke medische zorg van de deelnemer. Patiënten die zich zorgen maken over de informatie in de keuzehulp, worden doorverwezen naar hun eigen huisarts of reiskliniekarts of -verpleegkundige.