Valutazione dell'Ottawa Malaria Decision Aid (OMDA)

RECLUTAMENTO

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di medicina dei viaggi presso l'Ottawa Hospital General Campus, la National Capital Region Occupational Health Clinic e attraverso l'Associazione internazionale per l'assistenza medica ai viaggiatori (IAMAT), un'organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla salute dei viaggi. Lo studio sarà sottoposto a un processo di reclutamento che si stima durerà per circa un anno, o fino a quando almeno 100 pazienti non completeranno tutti e tre i questionari.

Il reclutamento inizia al momento del primo contatto con la clinica di viaggio o IAMAT. I viaggiatori regolarmente telefonano, e-mail o fax alla clinica di viaggio per prenotare la loro consultazione prima del viaggio e l'impiegato della clinica registra le informazioni pertinenti.

Reclutamento presso The Ottawa Hospital - General Campus Il reclutamento inizia al momento del contatto iniziale con la clinica di viaggio. I viaggiatori telefonano regolarmente alla clinica di viaggio per prenotare la loro consultazione prima del viaggio e l'impiegato della clinica registra le informazioni pertinenti. Al momento della prenotazione, l'impiegato compila un "Modulo informazioni per i viaggiatori", che contiene il nome e le informazioni di contatto di una persona, elenca le date in cui viaggeranno ei paesi in cui intendono recarsi. A tutti i viaggiatori verrà chiesto dall'impiegato se accetterebbero di essere contattati da un ricercatore per uno studio. Se dicono di sì, e i paesi elencati nel modulo sono in linea con quelli scelti per il reclutamento dei partecipanti, l'Assistente alla ricerca li contatterà tramite l'e-mail o il numero di telefono indicato. L'assistente di ricerca invierà/leggerà un copione e-mail/telefonico che introduce lo studio e chiederà ai partecipanti se sarebbero interessati a saperne di più. Se rispondono di sì, riceveranno le informazioni sul sito web dello studio (un piccolo paragrafo che descrive lo studio con un collegamento alla registrazione dello studio). Poiché gli investigatori riconoscono la difficoltà di annotare gli indirizzi dei siti web, il viaggiatore avrà la possibilità di fornire all'assistente di ricerca il proprio indirizzo e-mail, se l'assistente di ricerca non lo possiede già, e di farsi inviare elettronicamente l'indirizzo del sito web dello studio dal assistente ricercatore. L'Assistente alla ricerca non conserverà alcuna informazione personale per i clienti contattati in qualsiasi momento nella fase di reclutamento. Le uniche informazioni raccolte durante il reclutamento saranno il numero netto di clienti chiamati/inviati tramite e-mail e il numero netto che ha indicato di essere interessato a partecipare.

Reclutamento presso la clinica della regione della capitale nazionale Il reclutamento inizia al momento del primo contatto con la clinica di viaggio. I viaggiatori inviano regolarmente e-mail alla clinica di viaggio. Poi viene loro inviato un modulo da compilare e via e-mail o fax. Per tutti i viaggiatori che intendono visitare un'area con malaria resistente alla clorochina per un anno o meno, l'impiegato invierà un allegato e-mail con le informazioni sul reclutamento dello studio, comprese le informazioni sul sito web dello studio. Nessuna informazione personale sulle persone contattate verrà raccolta dal team dello studio. Solo l'impiegato comunicherà il numero netto delle persone contattate all'assistente alla ricerca dello studio.

Reclutamento tramite pubblicità sanitaria in viaggio: eNewsletter e social media Il reclutamento inizierà attraverso i social media e le newsletter via e-mail ai membri iscritti. Le associazioni di medicina dei viaggi con membri che si iscrivono per ricevere informazioni sulla salute dei viaggi pubblicheranno il copione di reclutamento nelle eNewsletter e sui siti web dei social media come parte delle loro normali procedure pubblicitarie. Quando i viaggiatori osservano il programma di reclutamento nella newsletter o su un sito Web di social media, possono fare clic sul collegamento situato al suo interno, che li porterà al sito Web dello studio. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, le persone sono invitate a procedere per completare il processo di reclutamento come descritto di seguito.

Un esempio di un'organizzazione che pubblicherà il messaggio di reclutamento è l'Associazione internazionale per l'assistenza medica ai viaggiatori (IAMAT), un'organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla salute in viaggio. IAMAT è specializzata nella fornitura di consulenza sanitaria prima del viaggio e coordina una rete internazionale di medici e cliniche di viaggio. IAMAT aggiungerà il testo del reclutamento attualmente approvato alla propria eNewsletter e inserirà il testo nei propri siti Web di social media. Solo i membri iscritti al loro servizio di mailing list o i visitatori dei loro account sui social media riceveranno le informazioni sullo studio.

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PROGRESSIONE DI STUDIO

Tutti i potenziali partecipanti allo studio riceveranno un link via e-mail al sito web dello studio. Nel caso di IAMAT, i membri iscritti riceveranno informazioni sullo studio contenente il collegamento allo studio. Facendo clic sul collegamento, verranno indirizzati alla pagina delle informazioni e del modulo di consenso del viaggiatore. La pagina contiene informazioni sul motivo per cui viene condotta la ricerca, lo scopo dello studio, una descrizione dello studio, delinea i rischi ei benefici della partecipazione e chiede ai partecipanti il ​​consenso volontario per partecipare.

Se interessati a partecipare, verrà chiesto loro di confermare di aver esaminato la pagina delle informazioni sul viaggiatore e del modulo di consenso. Coloro che accettano di partecipare saranno indirizzati a una pagina di ammissibilità. Verranno poste loro domande per garantire che siano idonei alla partecipazione allo studio. Se sono idonei, saranno invitati a partecipare e a registrare il proprio indirizzo e-mail per lo studio. Saranno informati che accedendo al sito Web forniranno il loro consenso implicito alla partecipazione allo studio.

Una volta che un partecipante inserisce le proprie informazioni di registrazione, gli verrà inviato un collegamento al proprio indirizzo e-mail su cui dovrà fare clic per iniziare il primo sondaggio.

Tutti i gruppi completeranno tutti e tre i sondaggi nei tempi descritti di seguito. Il processo di randomizzazione avrà luogo durante il sondaggio di base.

• Il sondaggio di riferimento deve essere effettuato prima della consultazione clinica prima del viaggio;
• Il sondaggio post-consulto deve essere completato immediatamente dopo la consultazione del medico di viaggio; E
• Il questionario post-chemioprofilassi deve essere compilato una settimana dopo la data prevista per il completamento della chemioprofilassi.

Una volta che un partecipante completa tutti e tre i sondaggi, in cambio del tempo e della dedizione allo studio, ai partecipanti che risiedono in Canada verrà offerta una carta regalo da $ 5 a una famosa catena di caffè canadese (Tim Horton's).

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PROCESSO DI RANDOMIZZAZIONE

All'inizio del questionario di base, tutti i partecipanti verranno randomizzati centralmente in due gruppi.

• Il gruppo 1 riceverà informazioni standard prima del viaggio attraverso il processo di consultazione prima del viaggio.
• Il gruppo 2 riceverà l'Ottawa Malaria Decision Aid oltre alle informazioni standard pre-viaggio attraverso il processo di consultazione pre-viaggio.

Per quelli randomizzati al Gruppo 2, l'aiuto decisionale è stato incorporato nel sondaggio di base. Il Decision Aid fornisce informazioni comparative sulle opzioni della pillola contro la malaria; comunica le probabilità per il rischio di malaria; e chiarisce i valori.

Tutti gli altri questionari e le cure mediche standard rimarranno gli stessi per entrambi i gruppi di partecipanti.

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RISERVATEZZA

Tutti i dati raccolti saranno codificati con un numero di studio indipendente e mantenuti anonimi. Il file che collega i codici ai nomi dei pazienti verrà archiviato in un armadietto di riempimento chiuso a chiave presso l'ospedale di Ottawa e archiviato separatamente dai file del progetto principale in uno degli uffici del Dr. McCarthy. Solo il team di ricerca avrà accesso a questi file.

I file elettronici conterranno informazioni anonime e saranno protetti da password e archiviati nei server TOH sicuri dietro il firewall dell'Ottawa Hospital. Questi dati conterranno solo i numeri di studio assegnati per identificare i set di dati. Solo il gruppo di ricerca avrà accesso a queste informazioni.

I registri degli studi possono essere controllati dall'Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB).

I partecipanti non potranno essere identificati in nessuna delle pubblicazioni risultanti da questo progetto.

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RISCHIO PER IL PAZIENTE

Non ci sono rischi previsti in questo studio. La partecipazione allo studio è volontaria e non influirà sulle cure mediche di routine del partecipante. I pazienti che esprimono preoccupazioni circa le informazioni contenute nel supporto decisionale verranno indirizzati al proprio medico o al medico o all'infermiere della clinica di viaggio.