Utvärdering av Ottawa Malaria Decision Aid (OMDA)

REKRYTERING

Deltagarna kommer att rekryteras från resemedicinkliniken vid Ottawa Hospital General Campus, National Capital Region Occupational Health Clinic och genom The International Association for Medical Assistance to Travellers (IAMAT), en ideell organisation dedikerad till resehälsa. Studien kommer att genomgå en rekryteringsprocess som beräknas pågå i cirka ett år, eller tills minst 100 patienter fyller i alla tre frågeformulären.

Rekryteringen börjar vid första kontakten med resekliniken eller IAMAT. Resenärer ringer, e-postar eller faxar rutinmässigt resekliniken för att boka sin konsultation före resan och kontoristen på kliniken registrerar relevant information.

Rekrytering på The Ottawa Hospital - General Campus Rekrytering börjar vid första kontakten med resekliniken. Resenärer ringer rutinmässigt resekliniken för att boka sin konsultation före resan och kontoristen på kliniken registrerar relevant information. Vid bokningstillfället fyller expediten i ett "resenärsinformationsformulär", som innehåller en persons namn och kontaktinformation, listar de datum de ska resa och de länder som de planerar att resa till. Alla resenärer kommer att tillfrågas av expediten om de går med på att bli kontaktade av en forskare för en studie. Om de säger ja, och länderna som anges på formuläret är i linje med de som valts för att rekrytera deltagare, kommer forskningsassistenten att kontakta dem via e-post eller telefonnummer som anges. Forskningsassistenten kommer att skicka/läsa ett e-post-/telefonmanus som introducerar studien och frågar deltagarna om de skulle vara intresserade av att lära sig mer. Om de tackar ja kommer de att få information om studiewebbplatsen (ett litet stycke som beskriver studien med en länk till studieregistrering). Eftersom utredarna inser svårigheten att skriva ner webbadresser, kommer resenären att ha möjlighet att ge forskningsassistenten sin e-postadress, om forskningsassistenten inte redan har den, och få studiewebbadressen skickad till sig elektroniskt av forskningsassistent. Forskningsassistenten kommer inte att behålla någon personlig information för några kunder som kontaktas vid något tillfälle under rekryteringsskedet. Den enda information som samlas in under rekryteringen kommer att vara nettoantalet kunder som ringts/mejlats, och nettoantalet som angett att de skulle vara intresserade av att delta.

Rekrytering på huvudstadsregionens klinik Rekryteringen påbörjas vid första kontakten med resemottagningen. Resenärer mailar rutinmässigt resekliniken. Sedan skickas de ett formulär att fylla i och maila eller faxa. För alla resenärer som planerar att besöka ett område med klorokinresistent malaria under ett år eller mindre, kommer expediten att skicka en e-postbilaga med information om studierekryteringen, inklusive information om studiens webbplats. Ingen personlig information om de personer som kontaktas kommer att samlas in av studieteamet. Expeditören kommer endast att vidarebefordra nettoantalet personer som kontaktas till studieforskaren.

Rekrytering genom resehälsoannonsering: e-nyhetsbrev och sociala medier Rekrytering kommer att börja via sociala medier och e-postnyhetsbrev till prenumererande medlemmar. Resemedicinföreningar med medlemmar som prenumererar på att få hälsoinformation om resor publicerar rekryteringsmanuset i e-nyhetsbrev och på webbplatser för sociala medier som en del av sina normala annonseringsförfaranden. När resenärerna observerar rekryteringsmanuset i nyhetsbrevet eller på en webbplats för sociala medier kan de klicka på länken som finns i den, som tar dem till studiens webbplats. Om de klarar behörighetskriterierna uppmanas individer att fortsätta för att slutföra rekryteringsprocessen enligt beskrivningen nedan.

Ett exempel på en organisation som kommer att publicera rekryteringsmeddelandet är The International Association for Medical Assistance to Traveler (IAMAT), en ideell organisation som ägnar sig åt resehälsan. IAMAT är specialiserat på att ge hälsorådgivning före resan och koordinerar ett internationellt nätverk av läkare och resekliniker. IAMAT skulle lägga till den för närvarande godkända rekryteringstexten till sitt e-nyhetsbrev och lägga texten på deras webbplatser för sociala medier. Endast medlemmar som prenumererar på deras e-postlista eller besökare på deras sociala mediekonton kommer att få information om studien.

----------

STUDIEFRAMSTEG

Alla potentiella studiedeltagare kommer att skickas en länk via e-post till studiens webbplats. När det gäller IAMAT kommer prenumererande medlemmar att få information om studien som innehåller studielänken. När du klickar på länken kommer de att dirigeras till sidan med resenärsinformation och samtyckesformulär. Sidan innehåller information om varför forskningen bedrivs, syftet med studien, en beskrivning av studien, beskriver risker och fördelar med deltagande samt ber deltagarna om frivilligt samtycke att delta.

Om de är intresserade av att delta kommer de att uppmanas att bekräfta att de har granskat sidan med resenärsinformation och samtyckesformulär. De som accepterar att delta kommer att dirigeras till en behörighetssida. De kommer att ställas frågor för att säkerställa att de är berättigade till studiedeltagande. Om de är berättigade kommer de att bjudas in att delta och registrera sin e-postadress för studien. De kommer att informeras om att genom att logga in på webbplatsen kommer de att ge sitt underförstådda samtycke för deltagande i studien.

När en deltagare anger sin registreringsinformation kommer de att få en länk till sin e-postadress som de måste klicka på för att påbörja den första undersökningen.

Alla grupper kommer att fylla i alla tre undersökningarna vid de tidpunkter som beskrivs nedan. Randomiseringsprocessen kommer att ske under Baseline-undersökningen.

• Baseline-undersökningen ska göras före klinikkonsultationen före resan;
• Post-Consult-enkäten ska fyllas i omedelbart efter resemedicinsk konsultation; och
• Frågeformuläret efter kemoprofylax ska fyllas i en vecka efter det förväntade datumet för avslutad kemoprofylax.

När en deltagare har fyllt i alla tre undersökningarna, i utbyte för sin tid och engagemang för studien, kommer deltagare som bor i Kanada att erbjudas ett presentkort på $5 till en populär kanadensisk kaffekedja (Tim Horton's).

----------

RANDOMISERINGSPROCESS

Vid start av Baseline-enkäten kommer alla deltagare att randomiseras centralt i två grupper.

• Grupp 1 kommer att få standardinformation inför resan genom konsultationsprocessen före resan.
• Grupp 2 kommer att få The Ottawa Malaria Decision Aid plus standardinformation före resan genom konsultationsprocessen före resan.

För de som randomiserats till grupp 2 har beslutsstödet inbäddats i baslinjeundersökningen. Decision Aid tillhandahåller jämförande information om malariapilleralternativ; kommunicerar sannolikheter för risken för malaria; och tydliggör värderingar.

Alla andra frågeformulär och standardsjukvård kommer att förbli desamma för båda grupperna av deltagare.

----------

KONFIDENTIALITET

All data som samlas in kommer att kodas med ett oberoende studienummer och hållas anonym. Filen som länkar koder till patientnamn kommer att lagras i ett låst påfyllningsskåp på Ottawa Hospital och lagras separat från huvudprojektfilerna på ett av Dr. McCarthys kontor. Endast forskargruppen kommer att ha tillgång till dessa filer.

Elektroniska filer kommer att innehålla anonymiserad information och kommer att lösenordsskyddas och lagras på de säkra TOH-servrarna bakom The Ottawa Hospitals brandvägg. Dessa data kommer endast att innehålla tilldelade studienummer för att identifiera datamängder. Endast forskargruppen kommer att ha tillgång till denna information.

Studieregister kan granskas av Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB).

Deltagare kommer inte att kunna identifieras i någon av de publikationer som härrör från detta projekt.

----------

PATIENTRISK

Det finns inga risker förutsedda i denna studie. Deltagande i studien är frivilligt och kommer inte att påverka deltagarens rutinmässiga medicinska vård. Patienter som uttrycker oro över informationen i beslutsunderlaget kommer att hänvisas till sin enskilda läkare eller resemottagningsläkare eller sjuksköterska.