Az ottawai maláriával kapcsolatos döntéshozatali segély értékelése (OMDA)

TOBORZÁS

A résztvevőket az Ottawa Hospital General Campus utazási orvosi klinikájáról, az Országos Fővárosi Régió Foglalkozás-egészségügyi Klinikájáról, valamint a The International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT) nevű non-profit szervezeten keresztül toborozzák, amely az utazások egészségével foglalkozik. A vizsgálat egy toborzási folyamaton megy keresztül, amely a becslések szerint körülbelül egy évig tart, vagy addig, amíg legalább 100 beteg ki nem tölti mindhárom kérdőívet.

A toborzás az utazási klinikával vagy az IAMAT-tal való első kapcsolatfelvételkor kezdődik. Az utazók rendszeresen telefonon, e-mailben vagy faxon hívják az utazási klinikát, hogy lefoglalják utazás előtti konzultációjukat, és a klinika ügyintézője rögzíti a vonatkozó információkat.

Toborzás az Ottawai Kórházban – Általános Campus A toborzás az utazási klinikával való első kapcsolatfelvételkor kezdődik. Az utazók rendszeresen felhívják az utazási klinikát, hogy lefoglalják az utazás előtti konzultációt, és a klinika ügyintézője rögzíti a vonatkozó információkat. Foglaláskor az ügyintéző kitölt egy „Utazói információs űrlapot”, amely tartalmazza az egyén nevét és elérhetőségét, felsorolja az utazási dátumokat és azokat az országokat, ahová utazni tervez. Az ügyintéző minden utazót megkérdez, hogy beleegyezne-e, hogy egy kutató felvegye velük a kapcsolatot egy tanulmány miatt. Ha igennel válaszolnak, és az űrlapon felsorolt ​​országok megegyeznek a résztvevők toborzására kiválasztott országokkal, a kutatási asszisztens felveszi velük a kapcsolatot a megadott e-mail-címen vagy telefonszámon. A kutatási asszisztens küld/olvas el egy e-mailt/telefonos forgatókönyvet, amely bemutatja a vizsgálatot, és megkérdezi a résztvevőket, hogy szeretnének-e többet tanulni. Ha igennel válaszolnak, megkapják a tanulmány weboldalának információit (egy kis bekezdés, amely leírja a vizsgálatot, és egy hivatkozás a tanulmányi regisztrációhoz). Mivel a kutatók felismerik a webhelycímek feljegyzésének nehézségét, az utazónak lehetősége lesz megadni az e-mail címét a kutatási asszisztensnek, ha a kutatási asszisztens még nem rendelkezik ilyennel, és a tanulmány weboldalának címét elektronikus úton küldi meg a kutató. tudományos segédmunkatárs. A kutatási asszisztens nem őriz meg személyes adatokat a toborzási szakaszban bármikor megkeresett ügyfelekről. A toborzás során csak a felhívott/e-mailezett ügyfelek nettó száma, valamint az a nettó szám lesz, akik jelezték, hogy érdeklődnek a részvétel iránt.

Toborzás az Országos Fővárosi Régió Klinikán A toborzás az utazási klinikával való első kapcsolatfelvétel időpontjában kezdődik. Az utazók rendszeresen e-mailt küldenek az utazási klinikának. Ezután elküldik nekik a kitöltendő űrlapot, majd e-mailben vagy faxon. Minden olyan utazónak, aki egy évig vagy annál rövidebb ideig klorokin-rezisztens maláriával küzdő területet kíván meglátogatni, az ügyintéző e-mail-mellékletben küldi el a vizsgálati toborzási információkat, beleértve a tanulmány weboldalának információit is. A kutatócsoport nem gyűjt személyes adatokat a megkeresett személyekről. Az ügyintéző csak a megkeresett személyek nettó számát továbbítja a kutatási asszisztensnek.

Toborzás utazási egészségügyi hirdetéseken keresztül: e-hírlevelek és közösségi média A toborzás a közösségi médián és e-mailes hírleveleken keresztül kezdődik a feliratkozó tagoknak. Az utazási egészségügyi információkra feliratkozó tagokkal rendelkező utazási orvosi egyesületek szokásos hirdetési eljárásaik részeként közzéteszik a toborzási forgatókönyvet az e-hírlevelekben és a közösségi média webhelyein. Amikor az utazók megfigyelik a toborzási forgatókönyvet a hírlevélben vagy egy közösségi média weboldalon, rákattinthatnak a benne található hivatkozásra, amely a tanulmány weboldalára viszi őket. Ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a személyeket felkérik, hogy folytassák a toborzási folyamatot az alábbiak szerint.

Az egyik olyan szervezet, amely a toborzási üzenetet közzéteszi, a The International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT), egy non-profit szervezet, amely az utazások egészségével foglalkozik. Az IAMAT az utazás előtti egészségügyi tanácsadásra specializálódott, és koordinálja az orvosok és utazási klinikák nemzetközi hálózatát. Az IAMAT hozzáadná a jelenleg jóváhagyott toborzási szöveget e-hírleveléhez, és a szöveget a közösségi média weboldalaira helyezné. Csak az e-mail listaszerverükre feliratkozó tagok vagy közösségi média fiókjuk látogatói kapják meg a vizsgálattal kapcsolatos információkat.

-----------

TANULMÁNY HALADÁSA

Minden potenciális vizsgálati résztvevő e-mailben elküldi a tanulmány weboldalára mutató linket. Az IAMAT esetében a feliratkozó tagok tájékoztatást kapnak a tanulmány linkjét tartalmazó tanulmányról. A linkre kattintva az utazó információs és beleegyezési űrlap oldalára kerül. Az oldal információkat tartalmaz a kutatás miértjéről, a vizsgálat céljáról, a vizsgálat leírását, felvázolja a részvétel kockázatait és előnyeit, valamint a résztvevők önkéntes hozzájárulását kéri a részvételhez.

Ha érdeklődik a részvétel iránt, akkor igazolniuk kell, hogy áttekintették az utazói információkat és a hozzájárulási űrlapot. A részvételre hajlandók egy jogosultsági oldalra kerülnek. Kérdéseket tesznek fel nekik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jogosultak a tanulmányi részvételre. Ha jogosultak, felkérik őket, hogy vegyenek részt, és regisztrálják e-mail címüket a vizsgálathoz. Tájékoztatást kapnak arról, hogy a weboldalra való bejelentkezéssel beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.

Amint a résztvevő megadja regisztrációs adatait, egy linket küldenek az e-mail címére, amelyre rá kell kattintania az első felmérés megkezdéséhez.

Minden csoport kitölti mindhárom kérdőívet az alábbiakban leírt időpontokban. A véletlen besorolási folyamatra az alapfelmérés során kerül sor.

• Az alapfelmérést az utazás előtti klinikai konzultáció előtt kell elvégezni;
• A Post-Consult felmérést az utazási orvosi konzultáció után azonnal el kell végezni; és
• A Post-kemoprofilaxis kérdőívet a kemoprofilaxis befejezésének várható időpontja után egy héttel kell kitölteni.

Miután a résztvevő mindhárom felmérést kitölti, idejükért és a tanulmány iránti elkötelezettségükért cserébe a Kanadában élő résztvevők 5 dolláros ajándékutalványt kapnak egy népszerű kanadai kávézólánchoz (Tim Horton's).

-----------

RANDOMIZÁCIÓS FOLYAMAT

A kiindulási kérdőív megkezdésekor az összes résztvevőt központilag két csoportra osztják.

• Az 1. csoport szokásos utazás előtti tájékoztatást kap az utazás előtti konzultációs folyamaton keresztül.
• A 2. csoport megkapja a The Ottawa Malaria Decision Aid támogatást, valamint az utazás előtti szokásos információkat az utazás előtti konzultációs folyamaton keresztül.

A 2. csoportba véletlenszerűen besoroltak esetében a döntési támogatást az alapfelmérésbe ágyazták be. A határozati támogatás összehasonlító információkat nyújt a malária elleni tabletták lehetőségeiről; közli a malária kockázatának valószínűségét; és tisztázza az értékeket.

Az összes többi kérdőív és a szokásos orvosi ellátás változatlan marad mindkét résztvevőcsoport számára.

-----------

BIZALMASSÁG

Minden összegyűjtött adatot független vizsgálati számmal kódolnak, és anonimként kezelnek. A kódokat a betegek nevéhez kapcsoló fájlokat az Ottawa Kórház zárt töltőszekrényében tárolják, és a fő projektfájloktól elkülönítve tárolják Dr. McCarthy egyik irodájában. Csak a kutatócsoport férhet hozzá ezekhez a fájlokhoz.

Az elektronikus fájlok névtelen információkat tartalmaznak, és jelszóval védettek, és az Ottawa Hospital tűzfala mögötti biztonságos TOH-szervereken tárolódnak. Ezek az adatok csak az adatkészletek azonosításához hozzárendelt vizsgálati számokat tartalmaznak. Csak a kutatócsoport férhet hozzá ehhez az információhoz.

A vizsgálati feljegyzéseket az Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB) ellenőrizheti.

A résztvevőket a projekt eredményeként megjelenő kiadványok egyikében sem lehet majd azonosítani.

-----------

BETEG KOCKÁZAT

Ebben a tanulmányban nem várhatók kockázatok. A vizsgálatban való részvétel önkéntes, és nem befolyásolja a résztvevő rutin egészségügyi ellátását. Azokat a betegeket, akik aggodalmukat fejezik ki a döntési segédletben szereplő információkkal kapcsolatban, a saját orvosukhoz vagy az utazási klinika orvosához vagy nővéréhez irányítják.