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Évaluation de l'outil d'aide à la décision sur le paludisme d'Ottawa (OMDA)

15 avril 2015 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Intégration de « l'outil d'aide à la décision d'Ottawa sur le paludisme » dans le processus de consultation avant le voyage : évaluation des connaissances des voyageurs, conflit décisionnel, préparation à la prise de décision et adhésion aux médicaments par rapport aux soins standard

BREF RÉSUMÉ

Les Canadiens visitent souvent des régions touchées par le paludisme où le médicament préventif chloroquine ne fonctionne plus.

Cela laisse aux Canadiens le choix d'utiliser trois médicaments différents pour prévenir le paludisme : l'atovaquone-proguanil, la doxycycline ou la méfloquine. Plus de 400 cas de paludisme sont signalés chaque année au Canada, dont quelques-uns entraînent la mort. Ces cas surviennent principalement chez les personnes qui ne prennent pas les pilules antipaludiques comme indiqué.

Les enquêteurs ont développé l'Outil d'aide à la décision sur le paludisme d'Ottawa (OMDA), qui est une ressource bilingue (anglais et français) utilisée pour soutenir la prise de décision en matière de prévention du paludisme. L'OMDA contient un langage simple, des informations factuelles et aide les individus à réfléchir sur leurs propres valeurs et croyances afin qu'ils puissent prendre la meilleure décision pour leur situation.

Dans cette étude de contrôle randomisée, les chercheurs tenteront de savoir si l'utilisation de l'OMDA avant de se rendre dans une clinique de voyage affecte le conflit décisionnel et la façon dont les pilules sont prises. Les voyageurs consentants seront affectés aux soins standard ou aux soins standard plus l'aide à la décision relative au paludisme. Les deux groupes rempliront trois questionnaires avant et après le voyage pour examiner l'impact sur le conflit décisionnel, la préparation à la prise de décision, le regret décisionnel et le comportement de prise de pilule.

Le paludisme des voyageurs peut être évité. Nous espérons qu'en utilisant différentes méthodes de présentation de l'information, en particulier en utilisant l'OMDA, il y aura une augmentation de l'adhésion à la prophylaxie appropriée contre le paludisme, ce qui entraînera finalement une diminution des cas de paludisme qui arrivent au Canada. Cela se traduira par une diminution de l'utilisation de l'argent des soins de santé et des décès inutiles.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer si l'aide à la décision sur le paludisme peut être intégrée dans le processus de consultation pré-voyage et peut :

  • améliorer les connaissances des voyageurs sur le paludisme et les stratégies de prévention ;
  • améliorer la préparation d'un voyageur à la prise de décision;
  • réduire les conflits décisionnels ; et
  • affecter les niveaux d'adhésion à la chimioprophylaxie antipaludique prescrite.

Les hypothèses de cette étude sont que :

  1. Une aide à la décision améliorera la qualité de la prise de décision concernant la chimioprophylaxie antipaludique en réduisant les conflits décisionnels et en augmentant les connaissances sur le paludisme et les pilules antipaludiques.
  2. Une meilleure qualité de décision se traduira par un plus grand niveau d'adhésion à la chimioprophylaxie antipaludique prescrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RECRUTEMENT

Les participants seront recrutés à la clinique de médecine des voyages du campus général de L'Hôpital d'Ottawa, à la clinique de santé au travail de la région de la capitale nationale et par l'intermédiaire de l'Association internationale pour l'assistance médicale aux voyageurs (IAMAT), un organisme sans but lucratif voué à la santé des voyageurs. L'étude fera l'objet d'un processus de recrutement qui devrait durer environ un an, ou jusqu'à ce qu'au moins 100 patients remplissent les trois questionnaires.

Le recrutement commence au moment du premier contact avec la clinique du voyage ou l'IAMAT. Les voyageurs téléphonent, envoient régulièrement des courriels ou des télécopieurs à la clinique des voyages pour réserver leur consultation avant le voyage et le préposé à la clinique enregistre les renseignements pertinents.

Recrutement à L'Hôpital d'Ottawa - Campus Général Le recrutement commence au moment du premier contact avec la clinique du voyage. Les voyageurs téléphonent régulièrement à la clinique de voyage pour réserver leur consultation pré-voyage et le commis de la clinique enregistre les informations pertinentes. Au moment de la réservation, le greffier remplit un "formulaire d'informations sur les voyageurs", qui contient le nom et les coordonnées d'une personne, répertorie les dates de son voyage et les pays dans lesquels elle prévoit de se rendre. Tous les voyageurs se verront demander par le greffier s'ils accepteraient d'être contactés par un chercheur pour une étude. S'ils répondent oui et que les pays indiqués sur le formulaire correspondent à ceux choisis pour le recrutement des participants, l'assistant de recherche les contactera par e-mail ou par téléphone. L'assistant de recherche enverra/lira un script par e-mail/téléphone qui présente l'étude et demandera aux participants s'ils seraient intéressés à en savoir plus. S'ils disent oui, ils recevront les informations du site Web de l'étude (un petit paragraphe décrivant l'étude avec un lien vers l'inscription à l'étude). Étant donné que les enquêteurs reconnaissent la difficulté d'écrire les adresses de sites Web, le voyageur aura la possibilité de fournir à l'assistant de recherche son adresse électronique, si l'assistant de recherche ne l'a pas déjà, et de se faire envoyer l'adresse du site Web de l'étude par voie électronique par le assistant de recherche. L'assistant de recherche ne conservera aucune information personnelle sur les clients contactés à tout moment de la phase de recrutement. Les seules informations recueillies lors du recrutement seront le nombre net de clients appelés/envoyés par e-mail, et le nombre net qui ont indiqué qu'ils seraient intéressés à participer.

Recrutement à la clinique de la région de la capitale nationale Le recrutement commence au moment du premier contact avec la clinique du voyage. Les voyageurs envoient régulièrement des courriels à la clinique de voyage. Ensuite, ils reçoivent un formulaire à remplir et à envoyer par e-mail ou par fax. Pour tous les voyageurs prévoyant de se rendre dans une région touchée par le paludisme résistant à la chloroquine pendant un an ou moins, le greffier enverra une pièce jointe par e-mail contenant les informations sur le recrutement de l'étude, y compris les informations sur le site Web de l'étude. Aucune information personnelle sur les personnes contactées ne sera recueillie par l'équipe d'étude. Seul le greffier transmettra le nombre net de personnes contactées à l'assistant de recherche de l'étude.

Recrutement par le biais de la publicité sur la santé des voyageurs : bulletins électroniques et médias sociaux Le recrutement commencera par le biais des médias sociaux et des bulletins d'information envoyés par courriel aux membres abonnés. Les associations de médecine des voyages dont les membres s'abonnent pour recevoir des informations sur la santé des voyageurs publieront le script de recrutement dans les bulletins électroniques et sur les sites Web des médias sociaux dans le cadre de leurs procédures publicitaires normales. Lorsque les voyageurs observent le script de recrutement dans la newsletter ou sur un site Web de médias sociaux, ils peuvent cliquer sur le lien qui s'y trouve, ce qui les amènera au site Web de l'étude. S'ils satisfont aux critères d'éligibilité, les personnes sont invitées à poursuivre le processus de recrutement tel que décrit ci-dessous.

Un exemple d'organisation qui affichera le message de recrutement est l'Association internationale pour l'assistance médicale aux voyageurs (IAMAT), une organisation à but non lucratif dédiée à la santé des voyageurs. IAMAT se spécialise dans la fourniture de conseils de santé avant le voyage et coordonne un réseau international de médecins et de cliniques de voyage. L'IAMAT ajouterait le texte de recrutement actuellement approuvé à son bulletin électronique et le mettrait sur ses sites Web de médias sociaux. Seuls les membres abonnés à leur liste de diffusion par e-mail ou les visiteurs de leurs comptes de médias sociaux recevront les informations sur l'étude.

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DEROULEMENT DES ETUDES

Tous les participants potentiels à l'étude recevront un lien par e-mail vers le site Web de l'étude. Dans le cas de l'IAMAT, les membres abonnés recevront des informations sur l'étude contenant le lien de l'étude. En cliquant sur le lien, ils seront dirigés vers la page d'information et de formulaire de consentement du voyageur. La page contient des informations sur les raisons pour lesquelles la recherche est menée, le but de l'étude, une description de l'étude, décrit les risques et les avantages de la participation et demande aux participants de consentir volontairement à participer.

S'ils sont intéressés à participer, ils seront invités à confirmer qu'ils ont examiné la page d'informations sur les voyageurs et le formulaire de consentement. Les personnes acceptant de participer seront dirigées vers une page d'éligibilité. On leur posera des questions pour s'assurer qu'ils sont admissibles à la participation à l'étude. S'ils sont éligibles, ils seront invités à participer et à enregistrer leur adresse e-mail pour l'étude. Ils seront informés qu'en se connectant au site, ils donneront leur consentement tacite pour participer à l'étude.

Une fois qu'un participant a entré ses informations d'inscription, il recevra un lien vers son adresse e-mail sur lequel il devra cliquer pour commencer le premier sondage.

Tous les groupes rempliront les trois sondages aux moments décrits ci-dessous. Le processus de randomisation aura lieu pendant l'enquête de base.

  • L'enquête de base doit être effectuée avant la consultation pré-voyage à la clinique;
  • Le sondage post-consultation doit être rempli immédiatement après la consultation en médecine des voyages; et
  • Le questionnaire post-chimioprophylaxie doit être rempli une semaine après la date prévue de fin de la chimioprophylaxie.

Une fois qu'un participant aura rempli les trois sondages, en échange de son temps et de son dévouement à l'étude, les participants qui résident au Canada se verront offrir une carte-cadeau de 5 $ d'une chaîne de café canadienne populaire (Tim Horton's).

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PROCESSUS DE RANDOMISATION

Au début du questionnaire de base, tous les participants seront randomisés de manière centralisée en deux groupes.

  • Le groupe 1 recevra des informations standard avant le voyage par le biais du processus de consultation avant le voyage.
  • Le groupe 2 recevra l'outil d'aide à la décision sur le paludisme d'Ottawa ainsi que des informations standard avant le voyage dans le cadre du processus de consultation avant le voyage.

Pour les personnes randomisées dans le groupe 2, l'aide à la décision a été intégrée à l'enquête de base. L'aide à la décision fournit des informations comparatives sur les options de pilules contre le paludisme ; communique les probabilités de risque de paludisme ; et clarifie les valeurs.

Tous les autres questionnaires et les soins médicaux standard resteront les mêmes pour les deux groupes de participants.

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CONFIDENTIALITÉ

Toutes les données collectées seront codées avec un numéro d'étude indépendant et resteront anonymes. Le fichier reliant les codes aux noms des patients sera stocké dans une armoire de classement verrouillée à L'Hôpital d'Ottawa et stocké séparément des principaux dossiers de projet dans l'un des bureaux du Dr McCarthy. Seule l'équipe de recherche aura accès à ces fichiers.

Les fichiers électroniques contiendront des renseignements anonymisés et seront protégés par un mot de passe et stockés dans les serveurs sécurisés de L'HO derrière le pare-feu de L'Hôpital d'Ottawa. Ces données contiendront uniquement les numéros d'étude attribués pour identifier les ensembles de données. Seule l'équipe de recherche aura accès à ces informations.

Les dossiers d'étude peuvent être vérifiés par le Comité d'éthique de la recherche de L'Hôpital d'Ottawa (COREH).

Les participants ne pourront être identifiés dans aucune des publications résultant de ce projet.

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RISQUE PATIENTS

Aucun risque n'est prévu dans cette étude. La participation à l'étude est volontaire et n'affectera pas les soins médicaux de routine du participant. Les patients qui expriment des préoccupations au sujet de l'information contenue dans l'aide à la décision seront référés à leur médecin personnel ou à leur médecin ou infirmière de la clinique des voyages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Charde A Morgan, MScPH
          • Numéro de téléphone: 72424 613-737-8899
          • E-mail: cmorgan@ohri.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne E McCarthy, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Charde A Morgan, MScPH
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Recrutement
        • National Capital Region Occupational Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6K 3E3
        • Recrutement
        • International Association for Medical Assistance to Travellers
        • Contact:
          • Tullia Marcolongo
          • Numéro de téléphone: 416-652-0137
          • E-mail: tullia@iamat.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un adulte de 18 ans ou plus
  • Les personnes qui ont contacté la clinique des voyages de L'Hôpital d'Ottawa, Campus Général, la clinique de santé au travail de la région de la capitale nationale ou qui ont reçu des informations sur l'étude de l'IAMAT avant de voyager
  • Voyager moins d'un an
  • Départ pour le voyage dans plus d'une semaine
  • Voyager dans une région connue pour le paludisme résistant à la chloroquine

Critère d'exclusion:

  • Les voyageurs ne visitant pas les zones où le paludisme est résistant à la chloroquine
  • Ceux qui voyagent plus d'un an
  • Départ pour le voyage dans moins d'une semaine
  • Individus de moins de 18 ans
  • Celles qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant leur voyage
  • Ceux qui ont une maladie rénale grave, une maladie hépatique grave, des problèmes de rythme cardiaque ou des antécédents de convulsions
  • Ceux qui ont des antécédents de problèmes mentaux
  • Ceux qui ont une allergie à l'atovaquone-proguanil, à la doxycycline ou à la méfloquine
  • Ceux qui sont incapables de comprendre l'anglais ou le français écrit ou parlé en raison de la surdité, de la cécité, d'une déficience cognitive ou d'une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Ce bras ne recevra aucune intervention ; seulement des soins médicaux standards.
Expérimental: Aide à la décision + Soins standard
Ce groupe recevra l'intervention (l'outil d'aide à la décision sur le paludisme d'Ottawa), en plus des soins médicaux standard.
Autre: Outil d'aide à la décision sur le paludisme d'Ottawa
L'outil d'aide à la décision sur le paludisme d'Ottawa est un outil qui aide les patients à s'impliquer dans la prise de décision concernant la pilule prophylactique contre le paludisme qui leur convient le mieux. L'aide à la décision fournit des informations sur les options de chimioprophylaxie antipaludique, des informations sur les coûts financiers et le temps requis pour suivre le traitement préventif et clarifie les valeurs personnelles. L'aide à la décision est conçue pour compléter les conseils d'un professionnel de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissance des voyageurs
Délai: Un ans
Le score de connaissances du voyageur sera calculé en fonction des réponses des participants aux questions de l'échelle des connaissances sur le paludisme d'Ottawa (2007) et de l'échelle des attentes réalistes (O'Connor 1996). Pour chaque question à choix multiples, chaque réponse possible contient un schéma de notation prédéterminé. Le score de connaissance du voyageur est calculé en additionnant les points de chaque question répondue. La somme des points forme le score de connaissance du voyageur.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de conflit décisionnel
Délai: Un ans
Le score de conflit décisionnel sera mesuré en fonction des réponses au questionnaire à l'aide de questions spécifiques de l'échelle de conflit décisionnel (O'Connor, 1993, révisée en 2005), de l'échelle de prise de décision médicale (adapté de Strull, 1984), de l'échelle des valeurs (adapté d'O'Connor 1999) et l'échelle de regret de décision (O'Connor, 1996). Pour chaque question graduée, chaque réponse possible contient un schéma de notation prédéterminé. Le score est calculé en additionnant les points de chaque question répondue. La somme des points forme le score.
Un ans
Préparation à la prise de décision Score
Délai: Un ans
Le score de préparation à la prise de décision sera mesuré sur la base des réponses au questionnaire à l'aide de questions spécifiques de l'échelle de préparation à la prise de décision (Graham, O'Connor 1996, révisée 2005) et de l'échelle de prédisposition au choix (O'Connor 2000). Pour chaque question graduée, chaque réponse possible contient un schéma de notation prédéterminé. Le score est calculé en additionnant les points de chaque question répondue. La somme des points forme le score.
Un ans
Score d'adhésion aux médicaments
Délai: Un ans
L'adhésion aux médicaments sera mesurée sur la base des réponses au questionnaire après voyage en utilisant des questions spécifiques du questionnaire d'adhésion ACTG adapté et de l'échelle prophylactique d'adhésion au paludisme (MAPS). Pour chaque question à choix multiples et à échelle, chaque réponse possible contient un schéma de notation prédéterminé. Le score est calculé en additionnant les points de chaque question répondue. La somme des points forme le score.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne E McCarthy, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
  • Chaise d'étude: Catherine Ivory, PhD, University of Ottawa, Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chaise d'étude: Charde A Morgan, MScPH, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010462-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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