Evaluering af Ottawa Malaria Decision Aid (OMDA)

REKRUTTERING

Deltagerne vil blive rekrutteret fra rejsemedicinklinikken på Ottawa Hospital General Campus, National Capital Region Occupational Health Clinic og gennem The International Association for Medical Assistance to Traveler (IAMAT), en non-profit organisation dedikeret til rejsesundhed. Studiet vil gennemgå en rekrutteringsproces, der anslås at vare i cirka et år, eller indtil mindst 100 patienter udfylder alle tre spørgeskemaer.

Rekruttering begynder på tidspunktet for første kontakt med rejseklinikken eller IAMAT. Rejsende ringer, e-mailer eller faxer rutinemæssigt rejseklinikken for at bestille deres konsultation før rejsen, og ekspedienten på klinikken registrerer relevante oplysninger.

Rekruttering på Ottawa Hospital - General Campus Rekruttering begynder på tidspunktet for den første kontakt med rejseklinikken. Rejsende ringer rutinemæssigt til rejseklinikken for at bestille deres konsultation før rejsen, og ekspedienten på klinikken registrerer relevante oplysninger. På reservationstidspunktet udfylder ekspedienten en "Traveller Information Form", som indeholder en persons navn og kontaktoplysninger, viser de datoer, de vil rejse, og de lande, de planlægger at rejse til. Alle rejsende vil blive spurgt af ekspedienten, om de vil acceptere at blive kontaktet af en forsker til en undersøgelse. Hvis de siger ja, og de lande, der er anført på formularen, er på linje med dem, der er valgt til at rekruttere deltagere, vil forskningsassistenten kontakte dem via den angivne e-mail eller telefonnummer. Forskningsassistenten vil sende/læse en e-mail/telefonmanuskript, der introducerer undersøgelsen, og vil spørge deltagerne, om de ville være interesserede i at lære mere. Hvis de siger ja, vil de få oplysninger om studiehjemmesiden (et lille afsnit, der beskriver undersøgelsen med et link til studieregistrering). Fordi efterforskerne erkender, at det er vanskeligt at nedskrive webstedsadresser, vil den rejsende have mulighed for at give forskningsassistenten deres e-mailadresse, hvis forskningsassistenten ikke allerede har den, og få undersøgelsens webstedsadresse tilsendt elektronisk af forskningsassistent. Forskningsassistenten vil ikke opbevare nogen personlige oplysninger for klienter, der kontaktes på noget tidspunkt i rekrutteringsfasen. Den eneste information, der indsamles under rekruttering, vil være nettoantallet af kunder, der er ringet til/mailet, og det nettoantal, der har angivet, at de ville være interesserede i at deltage.

Rekruttering på Region Hovedstadens Klinik Rekruttering starter ved første kontakt med rejseklinikken. Rejsende e-mailer rutinemæssigt rejseklinikken. Derefter får de tilsendt en formular, som de skal udfylde og e-maile eller faxe. For alle rejsende, der planlægger at besøge et område med klorokin-resistent malaria i et år eller mindre, sender ekspedienten en e-mail-vedhæftet fil med oplysninger om rekruttering af undersøgelsen, herunder oplysninger om undersøgelsens websted. Ingen personlige oplysninger om de kontaktede personer vil blive indsamlet af undersøgelsesteamet. Ekspedienten vil kun videregive nettoantallet af personer, der kontaktes til undersøgelsens forskningsassistent.

Rekruttering gennem rejsesundhedsannoncering: e-nyhedsbreve og sociale medier Rekruttering begynder via sociale medier og e-mail-nyhedsbreve til abonnerende medlemmer. Rejsemedicinske foreninger med medlemmer, der abonnerer på at modtage rejsesundhedsoplysninger, vil offentliggøre rekrutteringsscriptet i e-nyhedsbreve og på sociale mediers hjemmesider som en del af deres normale annonceringsprocedurer. Når rejsende observerer rekrutteringsmanuskriptet i nyhedsbrevet eller på et socialt medie-websted, kan de klikke på linket i det, som fører dem til undersøgelsens websted. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, opfordres enkeltpersoner til at fortsætte for at fuldføre rekrutteringsprocessen som beskrevet nedenfor.

Et eksempel på en organisation, der vil sende rekrutteringsmeddelelsen, er The International Association for Medical Assistance to Traveler (IAMAT), en non-profit organisation dedikeret til rejsesundhed. IAMAT har specialiseret sig i at give sundhedsrådgivning før rejsen og koordinerer et internationalt netværk af læger og rejseklinikker. IAMAT ville tilføje den aktuelt godkendte rekrutteringstekst til deres e-nyhedsbrev og lægge teksten på deres sociale mediers hjemmesider. Kun medlemmer, der abonnerer på deres e-mail-listeserver eller besøgende på deres sociale mediekonti, vil modtage oplysningerne om undersøgelsen.

----------

STUDIEPROGRESSION

Alle potentielle undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt et link via e-mail til undersøgelsens hjemmeside. I tilfælde af IAMAT vil abonnerende medlemmer modtage information om undersøgelsen, der indeholder studielinket. Når de klikker på linket, vil de blive dirigeret til siden med rejsendes oplysninger og samtykkeerklæring. Siden indeholder information om, hvorfor forskningen udføres, formålet med undersøgelsen, en beskrivelse af undersøgelsen, skitserer risici og fordele ved deltagelse og beder deltagerne om frivilligt samtykke til at deltage.

Hvis de er interesserede i at deltage, vil de blive bedt om at anerkende, at de har gennemgået siden med rejseoplysninger og samtykkeformularer. De, der accepterer at deltage, vil blive dirigeret til en berettigelsesside. De vil blive stillet spørgsmål for at sikre, at de er berettiget til studiedeltagelse. Hvis de er kvalificerede, vil de blive inviteret til at deltage og registrere deres e-mailadresse til undersøgelsen. De vil blive informeret om, at de ved at logge på hjemmesiden giver deres underforståede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Når en deltager indtaster deres registreringsoplysninger, vil de få tilsendt et link til deres e-mailadresse, som de skal klikke på for at begynde den første undersøgelse.

Alle grupper vil gennemføre alle tre undersøgelser på de tidspunkter, der er beskrevet nedenfor. Randomiseringsprocessen vil finde sted under Baseline-undersøgelsen.

• Baseline-undersøgelsen skal udføres før klinikkonsultationen før rejsen;
• Post-Consult-undersøgelsen skal udfyldes umiddelbart efter rejsemedicinsk konsultation; og
• Post-kemoprofylakse-spørgeskemaet skal udfyldes en uge efter den forventede dato for afslutning af kemoprofylakse.

Når en deltager har gennemført alle tre undersøgelser, til gengæld for deres tid og dedikation til undersøgelsen, vil deltagere, der bor i Canada, blive tilbudt et gavekort på $5 til en populær canadisk kaffekæde (Tim Hortons).

----------

RANDOMISERINGSPROCES

Ved start af baseline-spørgeskemaet vil alle deltagere blive randomiseret centralt i to grupper.

• Gruppe 1 vil modtage standard information før rejsen gennem høringsprocessen før rejsen.
• Gruppe 2 vil modtage Ottawa Malaria Decision Aid plus standard information før rejse gennem konsultationsprocessen før rejsen.

For dem, der er randomiseret til gruppe 2, er beslutningshjælpen blevet indlejret i basisundersøgelsen. Decision Aid giver sammenlignende oplysninger om malariapillemuligheder; kommunikerer sandsynligheder for risikoen for malaria; og præciserer værdier.

Alle andre spørgeskemaer og standard medicinsk behandling vil forblive den samme for begge grupper af deltagere.

----------

FORTROLIGHED

Alle indsamlede data vil blive kodet med et uafhængigt undersøgelsesnummer og holdes anonyme. Filen, der forbinder koder til patientnavne, vil blive opbevaret i et aflåst påfyldningsskab på Ottawa Hospital og opbevaret separat fra hovedprojektfilerne på et af Dr. McCarthys kontorer. Kun forskerholdet vil have adgang til disse filer.

Elektroniske filer vil indeholde anonymiseret information og vil være adgangskodebeskyttet og lagret på de sikre TOH-servere bag The Ottawa Hospitals firewall. Disse data vil kun indeholde tildelte undersøgelsesnumre for at identificere datasæt. Kun forskerholdet vil have adgang til disse oplysninger.

Studieoptegnelser kan revideres af Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB).

Deltagerne vil ikke kunne identificeres i nogen af ​​de publikationer, der er et resultat af dette projekt.

----------

PATIENTRISIKO

Der forventes ingen risici i denne undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig og vil ikke påvirke deltagerens rutinemæssige lægebehandling. Patienter, der udtrykker bekymring over oplysningerne i beslutningshjælpen, vil blive henvist til deres individuelle læge eller rejsekliniklæge eller sygeplejerske.