Avaliando o Ottawa Malaria Decision Aid (OMDA)

RECRUTAMENTO

Os participantes serão recrutados na clínica de medicina de viagem no Ottawa Hospital General Campus, na Clínica de Saúde Ocupacional da Região da Capital Nacional e por meio da Associação Internacional de Assistência Médica a Viajantes (IAMAT), uma organização sem fins lucrativos dedicada à saúde em viagens. O estudo passará por um processo de recrutamento estimado em aproximadamente um ano, ou até que pelo menos 100 pacientes preencham os três questionários.

O recrutamento começa no momento do contato inicial com a clínica de viagens ou IAMAT. Viajantes rotineiramente telefonam, enviam e-mail ou fax para a clínica de viagem para agendar sua consulta pré-viagem e o funcionário da clínica registra as informações pertinentes.

Recrutamento no The Ottawa Hospital - General Campus O recrutamento começa no momento do contato inicial com a clínica de viagem. Os viajantes telefonam rotineiramente para a clínica de viagem para agendar sua consulta pré-viagem e o funcionário da clínica registra as informações pertinentes. No momento da reserva, o funcionário preenche um "Formulário de informações do viajante", que contém o nome e as informações de contato do indivíduo, lista as datas em que viajará e os países para os quais planeja viajar. Todos os viajantes serão questionados pelo funcionário se concordam em ser contatados por um pesquisador para um estudo. Se eles disserem que sim, e os países listados no formulário estiverem de acordo com os escolhidos para o recrutamento de participantes, o assistente de pesquisa entrará em contato com eles pelo e-mail ou número de telefone listado. O assistente de pesquisa enviará/lerá um roteiro de e-mail/telefone que apresenta o estudo e perguntará aos participantes se eles estariam interessados ​​em aprender mais. Se eles disserem que sim, receberão as informações do site do estudo (um pequeno parágrafo descrevendo o estudo com um link para o registro do estudo). Como os investigadores reconhecem a dificuldade de anotar endereços de sites, o viajante terá a opção de fornecer ao assistente de pesquisa seu endereço de e-mail, se o assistente de pesquisa ainda não o tiver, e receber o endereço do site do estudo eletronicamente pelo assistente de pesquisa. O assistente de pesquisa não reterá nenhuma informação pessoal de nenhum cliente contatado a qualquer momento na fase de recrutamento. As únicas informações coletadas durante o recrutamento serão o número líquido de clientes chamados/enviados por e-mail e o número líquido de quem indicou interesse em participar.

Recrutamento na Clínica da Região da Capital Nacional O recrutamento começa no momento do contato inicial com a clínica do viajante. Os viajantes enviam e-mails rotineiramente para a clínica de viagens. Em seguida, eles recebem um formulário para preencher e enviar por e-mail ou fax. Para todos os viajantes que planejam visitar uma área com malária resistente à cloroquina por um ano ou menos, o funcionário enviará um anexo de e-mail com as informações de recrutamento do estudo, incluindo as informações do site do estudo. Nenhuma informação pessoal sobre os indivíduos contatados será coletada pela equipe do estudo. O funcionário apenas transmitirá o número líquido de indivíduos contatados ao assistente de pesquisa do estudo.

Recrutamento por meio de publicidade de saúde em viagens: eNewsletters e mídias sociais O recrutamento começará por meio de mídias sociais e boletins informativos por e-mail para membros assinantes. As associações de medicina de viagem com membros que se inscrevem para receber informações sobre saúde em viagens publicarão o roteiro de recrutamento em eNewsletters e em sites de mídia social como parte de seus procedimentos normais de publicidade. Quando os viajantes observam o roteiro de recrutamento no boletim informativo ou em um site de mídia social, podem clicar no link localizado nele, que os levará ao site do estudo. Se forem aprovados nos critérios de elegibilidade, os indivíduos são convidados a concluir o processo de recrutamento conforme descrito abaixo.

Um exemplo de organização que publicará a mensagem de recrutamento é a Associação Internacional de Assistência Médica a Viajantes (IAMAT), uma organização sem fins lucrativos dedicada à saúde do viajante. A IAMAT é especializada em fornecer conselhos de saúde antes da viagem e coordena uma rede internacional de médicos e clínicas de viagens. A IAMAT adicionaria o texto de recrutamento atualmente aprovado ao seu boletim eletrônico e colocaria o texto em seus sites de mídia social. Somente membros inscritos em sua lista de e-mail ou visitantes em suas contas de mídia social receberão as informações sobre o estudo.

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PROGRESSÃO DO ESTUDO

Todos os potenciais participantes do estudo receberão um link por e-mail para o site do estudo. No caso do IAMAT, os membros assinantes receberão informações sobre o estudo contendo o link do estudo. Ao clicar no link, eles serão direcionados para a página de informações do viajante e formulário de consentimento. A página contém informações sobre por que a pesquisa está sendo realizada, o objetivo do estudo, uma descrição do estudo, descreve os riscos e benefícios da participação e solicita aos participantes consentimento voluntário para participar.

Se estiver interessado em participar, eles serão solicitados a reconhecer que revisaram as informações do viajante e a página do formulário de consentimento. Aqueles que concordarem em participar serão direcionados para uma página de elegibilidade. Eles responderão a perguntas para garantir que sejam elegíveis para a participação no estudo. Se forem elegíveis, serão convidados a participar e registrar seu endereço de e-mail para o estudo. Eles serão informados de que, ao acessar o site, estarão fornecendo seu consentimento implícito para a participação no estudo.

Depois que um participante insere suas informações de registro, ele receberá um link para seu endereço de e-mail no qual deverá clicar para iniciar a primeira pesquisa.

Todos os grupos completarão as três pesquisas nos horários descritos abaixo. O processo de randomização ocorrerá durante a pesquisa de linha de base.

• A pesquisa de linha de base deve ser feita antes da consulta clínica pré-viagem;
• O inquérito Pós-Consulta deve ser preenchido imediatamente após a consulta de medicina do viajante; e
• O questionário pós-quimioprofilaxia deve ser preenchido uma semana após a data prevista para o término da quimioprofilaxia.

Depois que um participante concluir todas as três pesquisas, em troca de seu tempo e dedicação ao estudo, os participantes residentes no Canadá receberão um vale-presente de $ 5 para uma rede popular de cafés canadenses (Tim Horton's).

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PROCESSO DE RANDOMIZAÇÃO

Ao iniciar o questionário de linha de base, todos os participantes serão randomizados centralmente em dois grupos.

• O Grupo 1 receberá informações pré-viagem padrão por meio do processo de consulta pré-viagem.
• O Grupo 2 receberá o Ottawa Malaria Decision Aid mais informações pré-viagem padrão por meio do processo de consulta pré-viagem.

Para aqueles randomizados para o Grupo 2, o auxílio à decisão foi incorporado na pesquisa de linha de base. O Decision Aid fornece informações comparativas sobre opções de pílulas para malária; comunica probabilidades de risco de malária; e esclarece valores.

Todos os outros questionários e cuidados médicos padrão permanecerão os mesmos para ambos os grupos de participantes.

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CONFIDENCIALIDADE

Todos os dados coletados serão codificados com um número de estudo independente e mantidos anônimos. O arquivo que liga os códigos aos nomes dos pacientes será armazenado em um armário de preenchimento trancado no Hospital de Ottawa e armazenado separadamente dos arquivos principais do projeto em um dos escritórios do Dr. McCarthy. Somente a equipe de pesquisa terá acesso a esses arquivos.

Os arquivos eletrônicos conterão informações anônimas e serão protegidos por senha e armazenados nos servidores TOH seguros por trás do firewall do The Ottawa Hospital. Esses dados conterão apenas números de estudo atribuídos para identificar conjuntos de dados. Somente a equipe de pesquisa terá acesso a essas informações.

Os registros do estudo podem ser auditados pelo Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB).

Os participantes não poderão ser identificados em nenhuma das publicações resultantes deste projeto.

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RISCO DO PACIENTE

Não há riscos antecipados neste estudo. A participação no estudo é voluntária e não afetará os cuidados médicos de rotina do participante. Os pacientes que expressam preocupações sobre as informações contidas no auxílio à decisão serão encaminhados ao seu médico individual ou médico ou enfermeira da clínica de viagem.