Evaluación de la ayuda para la toma de decisiones sobre la malaria de Ottawa (OMDA)

RECLUTAMIENTO

Los participantes serán reclutados de la clínica de medicina para viajeros en el Campus General del Hospital de Ottawa, la Clínica de Salud Ocupacional de la Región de la Capital Nacional y a través de la Asociación Internacional para la Asistencia Médica a los Viajeros (IAMAT), una organización sin fines de lucro dedicada a la salud en los viajes. El estudio se someterá a un proceso de reclutamiento que se estima durará aproximadamente un año, o hasta que al menos 100 pacientes completen los tres cuestionarios.

El reclutamiento comienza en el momento del contacto inicial con la clínica de viajes o IAMAT. Los viajeros habitualmente llaman, envían un correo electrónico o envían un fax a la clínica de viajes para reservar su consulta previa al viaje y el empleado de la clínica registra la información pertinente.

Reclutamiento en el Hospital de Ottawa - Campus general El reclutamiento comienza en el momento del contacto inicial con la clínica de viajes. Los viajeros llaman habitualmente a la clínica de viajes para reservar su consulta previa al viaje y el empleado de la clínica registra la información pertinente. En el momento de la reserva, el empleado completa un "Formulario de información del viajero", que contiene el nombre y la información de contacto de la persona, enumera las fechas en las que viajará y los países a los que planea viajar. El empleado les preguntará a todos los viajeros si aceptarían ser contactados por un investigador para un estudio. Si dicen que sí, y los países que figuran en el formulario están en línea con los elegidos para reclutar participantes, el asistente de investigación se comunicará con ellos a través del correo electrónico o el número de teléfono que figura en la lista. El asistente de investigación enviará/leerá un guión por correo electrónico/teléfono que presenta el estudio y preguntará a los participantes si estarían interesados ​​en aprender más. Si dicen que sí, se les proporcionará la información del sitio web del estudio (un pequeño párrafo que describe el estudio con un enlace para registrarse en el estudio). Debido a que los investigadores reconocen la dificultad de escribir las direcciones de los sitios web, el viajero tendrá la opción de proporcionar al asistente de investigación su dirección de correo electrónico, si el asistente de investigación aún no la tiene, y hacer que la dirección del sitio web del estudio les sea enviada electrónicamente por el asistente de investigación. El asistente de investigación no retendrá ninguna información personal de ningún cliente contactado en ningún momento durante la etapa de contratación. La única información recopilada durante el reclutamiento será el número neto de clientes llamados/e-mails y el número neto que indicó que estaría interesado en participar.

Reclutamiento en la Clínica de la Región de la Capital Nacional El reclutamiento comienza en el momento del contacto inicial con la clínica de viajes. Los viajeros suelen enviar correos electrónicos a la clínica de viajes. Luego se les envía un formulario para completar y enviar por correo electrónico o por fax. Para todos los viajeros que planeen visitar un área con malaria resistente a la cloroquina durante un año o menos, el secretario enviará un archivo adjunto de correo electrónico con la información de reclutamiento del estudio, incluida la información del sitio web del estudio. El equipo del estudio no recopilará información personal sobre las personas contactadas. El secretario solo transmitirá el número neto de personas contactadas al asistente de investigación del estudio.

Reclutamiento a través de publicidad de salud para viajes: boletines electrónicos y redes sociales El reclutamiento comenzará a través de las redes sociales y boletines por correo electrónico a los miembros suscritos. Las asociaciones de medicina de viajes con miembros que se suscriban para recibir información de salud para viajes publicarán el guión de reclutamiento en boletines electrónicos y en sitios web de redes sociales como parte de sus procedimientos publicitarios normales. Cuando los viajeros observan el guión de reclutamiento en el boletín o en un sitio web de redes sociales, pueden hacer clic en el enlace que se encuentra dentro de él, que los llevará al sitio web del estudio. Si pasan los criterios de elegibilidad, se invita a las personas a proceder a completar el proceso de contratación como se describe a continuación.

Un ejemplo de una organización que publicará el mensaje de reclutamiento es la Asociación Internacional para la Asistencia Médica a los Viajeros (IAMAT), una organización sin fines de lucro dedicada a la salud de los viajeros. IAMAT se especializa en brindar consejos de salud antes del viaje y coordina una red internacional de médicos y clínicas de viaje. IAMAT agregaría el texto de contratación actualmente aprobado a su boletín electrónico y colocaría el texto en sus sitios web de redes sociales. Solo los miembros suscritos a su servidor de listas de correo electrónico o los visitantes de sus cuentas de redes sociales recibirán la información sobre el estudio.

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PROGRESIÓN DE ESTUDIO

Todos los participantes potenciales del estudio recibirán un enlace por correo electrónico al sitio web del estudio. En el caso de IAMAT, los miembros suscriptores recibirán información sobre el estudio que contiene el enlace del estudio. Al hacer clic en el enlace, serán dirigidos a la página del formulario de información y consentimiento del viajero. La página contiene información sobre por qué se lleva a cabo la investigación, el propósito del estudio, una descripción del estudio, describe los riesgos y beneficios de la participación y solicita a los participantes su consentimiento voluntario para participar.

Si está interesado en participar, se le pedirá que reconozca que ha revisado la página del formulario de información y consentimiento del viajero. Aquellos que acepten participar serán dirigidos a una página de elegibilidad. Se les harán preguntas para asegurarse de que son elegibles para participar en el estudio. Si son elegibles, serán invitados a participar y registrar su dirección de correo electrónico para el estudio. Se les informará que al iniciar sesión en el sitio web, estarán dando su consentimiento implícito para participar en el estudio.

Una vez que un participante ingresa su información de registro, se le enviará un enlace a su dirección de correo electrónico en el que debe hacer clic para comenzar la primera encuesta.

Todos los grupos completarán las tres encuestas en los tiempos que se describen a continuación. El proceso de aleatorización tendrá lugar durante la encuesta de referencia.

• La encuesta de referencia debe realizarse antes de la consulta clínica previa al viaje;
• La encuesta posterior a la consulta debe completarse inmediatamente después de la consulta de medicina para viajes; y
• El cuestionario Post-quimioprofilaxis se debe completar una semana después de la fecha prevista de finalización de la quimioprofilaxis.

Una vez que un participante complete las tres encuestas, a cambio de su tiempo y dedicación al estudio, a los participantes que residen en Canadá se les ofrecerá una tarjeta de regalo de $5 para una cadena de café canadiense popular (Tim Horton's).

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PROCESO DE ALEATORIZACIÓN

Al comenzar el cuestionario de línea de base, todos los participantes serán asignados al azar centralmente en dos grupos.

• El Grupo 1 recibirá información estándar previa al viaje a través del proceso de consulta previa al viaje.
• El grupo 2 recibirá The Ottawa Malaria Decision Aid más información estándar previa al viaje a través del proceso de consulta previa al viaje.

Para aquellos asignados al azar al Grupo 2, la ayuda para la toma de decisiones se ha integrado en la encuesta de referencia. Decision Aid proporciona información comparativa sobre las opciones de pastillas contra la malaria; comunica las probabilidades de riesgo de paludismo; y aclara valores.

Todos los demás cuestionarios y la atención médica estándar seguirán siendo los mismos para ambos grupos de participantes.

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CONFIDENCIALIDAD

Todos los datos recopilados se codificarán con un número de estudio independiente y se mantendrán en el anonimato. El archivo que vincula los códigos con los nombres de los pacientes se almacenará en un gabinete cerrado con llave en el Hospital de Ottawa y se almacenará por separado de los archivos principales del proyecto en una de las oficinas del Dr. McCarthy. Solo el equipo de investigación tendrá acceso a estos archivos.

Los archivos electrónicos contendrán información anónima y estarán protegidos con contraseña y se almacenarán en los servidores seguros de TOH detrás del cortafuegos de The Ottawa Hospital. Estos datos solo contendrán números de estudio asignados para identificar conjuntos de datos. Sólo el equipo de investigación tendrá acceso a esta información.

Los registros del estudio pueden ser auditados por la Junta de Ética de Investigación del Hospital de Ottawa (OHREB).

Los participantes no podrán ser identificados en ninguna de las publicaciones resultantes de este proyecto.

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RIESGO DEL PACIENTE

No hay riesgos anticipados en este estudio. La participación en el estudio es voluntaria y no afectará la atención médica de rutina del participante. Los pacientes que expresen inquietudes acerca de la información en la ayuda para la toma de decisiones serán derivados a su médico individual o médico o enfermera de la clínica de viajes.