Ocena pomocy w podejmowaniu decyzji w sprawie malarii w Ottawie (OMDA)

REKRUTACJA

Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki medycyny podróży w Ottawa Hospital General Campus, National Capital Region Occupational Health Clinic oraz przez International Association for Medical Assistance to Travellers (IAMAT), organizację non-profit zajmującą się zdrowiem w podróży. Badanie zostanie poddane procesowi rekrutacji, który według szacunków potrwa około roku lub do momentu wypełnienia wszystkich trzech kwestionariuszy przez co najmniej 100 pacjentów.

Rekrutacja rozpoczyna się w momencie pierwszego kontaktu z poradnią podróżniczą lub IAMAT. Podróżni rutynowo dzwonią, wysyłają e-maile lub faksują do kliniki podróży, aby umówić się na konsultację przed podróżą, a urzędnik w klinice rejestruje istotne informacje.

Rekrutacja w The Ottawa Hospital – General Campus Rekrutacja rozpoczyna się w momencie pierwszego kontaktu z kliniką podróży. Podróżni rutynowo dzwonią do kliniki podróży, aby umówić się na konsultację przed podróżą, a urzędnik w klinice rejestruje istotne informacje. W momencie dokonywania rezerwacji pracownik wypełnia „Formularz informacji dla podróżujących”, który zawiera imię i nazwisko oraz dane kontaktowe danej osoby, daty jej podróży oraz kraje, do których planuje się pojechać. Wszyscy podróżni zostaną zapytani przez urzędnika, czy zgodziliby się na kontakt z badaczem w celu przeprowadzenia badania. Jeśli odpowiedzą „tak”, a kraje wymienione w formularzu są zgodne z krajami wybranymi do rekrutacji uczestników, asystent naukowy skontaktuje się z nimi pod wskazanym adresem e-mail lub numerem telefonu. Asystent naukowy wyśle/przeczyta scenariusz e-mailowy/telefoniczny przedstawiający badanie i zapyta uczestników, czy byliby zainteresowani dodatkowymi informacjami. Jeśli odpowiedzą „tak”, otrzymają informacje o stronie internetowej badania (mały akapit opisujący badanie z linkiem do rejestracji na badanie). Ponieważ badacze zdają sobie sprawę z trudności związanych z zapisywaniem adresów stron internetowych, podróżny będzie miał możliwość podania asystentowi naukowemu swojego adresu e-mail, jeśli asystent naukowy jeszcze go nie posiada, oraz otrzymania adresu strony internetowej badania drogą elektroniczną przez pomocnik badawczy. Asystent ds. badań nie będzie przechowywać żadnych danych osobowych klientów, z którymi kontaktowano się w jakimkolwiek momencie na etapie rekrutacji. Jedynymi informacjami zbieranymi podczas rekrutacji będzie liczba netto klientów, do których zadzwoniono/wysłano e-mail, oraz liczba netto osób, które zgłosiły zainteresowanie udziałem.

Rekrutacja w Krajowej Klinice Regionu Stołecznego Rekrutacja rozpoczyna się w momencie pierwszego kontaktu z kliniką podróży. Podróżni rutynowo wysyłają e-maile do kliniki podróży. Następnie wysyłany jest formularz do wypełnienia i e-mailem lub faksem. W przypadku wszystkich podróżnych planujących wizytę na obszarze objętym malarią oporną na chlorochinę na okres jednego roku lub krócej, urzędnik wyśle ​​załącznik do wiadomości e-mail zawierający informacje dotyczące rekrutacji do badania, w tym informacje o witrynie internetowej badania. Zespół badawczy nie gromadzi żadnych danych osobowych osób, z którymi się kontaktuje. Urzędnik przekaże tylko liczbę netto osób, z którymi się skontaktowano, asystentowi badawczemu.

Rekrutacja poprzez reklamę dotyczącą zdrowia w podróży: biuletyny elektroniczne i media społecznościowe Rekrutacja rozpocznie się za pośrednictwem mediów społecznościowych i biuletynów wysyłanych pocztą elektroniczną do subskrybujących członków. Stowarzyszenia medycyny podróży, których członkowie zapiszą się na otrzymywanie informacji zdrowotnych w podróży, opublikują skrypt rekrutacyjny w e-biuletynach i na stronach internetowych mediów społecznościowych w ramach swoich normalnych procedur reklamowych. Gdy podróżni zapoznają się ze scenariuszem rekrutacji w newsletterze lub na portalu społecznościowym, mogą kliknąć znajdujący się w nim link, który przeniesie ich na stronę badania. Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do zakończenia procesu rekrutacji, jak opisano poniżej.

Przykładem organizacji, która opublikuje wiadomość rekrutacyjną, jest The International Association for Medical Assistance to Travellers (IAMAT), organizacja non-profit zajmująca się zdrowiem w podróży. IAMAT specjalizuje się w udzielaniu porad zdrowotnych przed podróżą i koordynuje międzynarodową sieć lekarzy i klinik podróżniczych. IAMAT dodałby aktualnie zatwierdzony tekst rekrutacyjny do swojego eNewslettera i umieściłby tekst na swoich stronach w mediach społecznościowych. Tylko członkowie subskrybujący ich serwer list e-mailowych lub odwiedzający ich konta w mediach społecznościowych otrzymają informacje o badaniu.

----------

POSTĘPY W STUDIACH

Wszystkim potencjalnym uczestnikom badania zostanie przesłany e-mailem link do strony internetowej badania. W przypadku IAMAT subskrybujący członkowie otrzymają informację o badaniu zawierającą link do badania. Po kliknięciu łącza zostanie przekierowany na stronę z informacjami dla podróżującego i formularzem zgody. Strona zawiera informacje o tym, dlaczego badanie jest prowadzone, cel badania, opis badania, przedstawia zagrożenia i korzyści wynikające z udziału oraz prosi uczestników o dobrowolną zgodę na udział.

Osoby zainteresowane udziałem zostaną poproszone o potwierdzenie, że zapoznały się ze stroną z informacjami dla podróżnego i formularzem zgody. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną przekierowane na stronę kwalifikacyjną. Zostaną im zadane pytania, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się, zostaną zaproszeni do udziału i zarejestrowania swojego adresu e-mail na potrzeby badania. Zostaną poinformowani, że logując się do serwisu, wyrażą dorozumianą zgodę na udział w badaniu.

Po wprowadzeniu danych rejestracyjnych uczestnik otrzyma link na swój adres e-mail, który musi kliknąć, aby rozpocząć pierwszą ankietę.

Wszystkie grupy wypełnią wszystkie trzy ankiety w czasie opisanym poniżej. Proces randomizacji odbędzie się podczas badania podstawowego.

• Ankietę bazową należy przeprowadzić przed konsultacją w klinice przed podróżą;
• Ankietę pokonsultacyjną należy wypełnić niezwłocznie po konsultacji z zakresu medycyny podróży; I
• Kwestionariusz post-chemoprofilaktyki należy wypełnić tydzień po przewidywanym terminie zakończenia chemioprofilaktyki.

Gdy uczestnik wypełni wszystkie trzy ankiety, w zamian za poświęcony czas i poświęcenie na badanie, uczestnikom mieszkającym w Kanadzie zostanie zaoferowana karta podarunkowa o wartości 5 USD do popularnej kanadyjskiej sieci kawiarni (Tim Horton's).

----------

PROCES RANDOMIZACJI

Po rozpoczęciu wypełniania kwestionariusza podstawowego wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

• Grupa 1 otrzyma standardowe informacje przed podróżą w ramach procesu konsultacji przed podróżą.
• Grupa 2 otrzyma pomoc w podjęciu decyzji w sprawie malarii w Ottawie oraz standardowe informacje przed podróżą w ramach procesu konsultacji przed podróżą.

W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy 2 pomoc w podejmowaniu decyzji została wbudowana w badanie podstawowe. Pomoc w podjęciu decyzji zawiera informacje porównawcze na temat opcji pigułek przeciw malarii; informuje o prawdopodobieństwie wystąpienia malarii; i wyjaśnia wartości.

Wszystkie pozostałe kwestionariusze i standardowa opieka medyczna pozostaną takie same dla obu grup uczestników.

----------

POUFNOŚĆ

Wszystkie zebrane dane zostaną zakodowane numerem niezależnego badania i zachowane jako anonimowe. Plik łączący kody z nazwiskami pacjentów będzie przechowywany w zamkniętej szafce do napełniania w szpitalu w Ottawie i przechowywany oddzielnie od głównych plików projektu w jednym z biur dr McCarthy'ego. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tych plików.

Pliki elektroniczne będą zawierać anonimowe informacje i będą chronione hasłem oraz przechowywane na bezpiecznych serwerach TOH za zaporą The Ottawa Hospital. Dane te będą zawierały tylko przypisane numery badań w celu identyfikacji zestawów danych. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tych informacji.

Zapisy z badań mogą być kontrolowane przez Radę Etyki Badań Szpitalnych w Ottawie (OHREB).

Uczestników nie będzie można zidentyfikować w żadnej z publikacji powstałych w ramach tego projektu.

----------

RYZYKO PACJENTA

W tym badaniu nie przewiduje się żadnego ryzyka. Udział w badaniu jest dobrowolny i nie wpłynie na rutynową opiekę medyczną uczestnika. Pacjenci wyrażający obawy dotyczące informacji zawartych w pomocy decyzyjnej zostaną skierowani do swojego indywidualnego lekarza lub lekarza lub pielęgniarki kliniki podróży.