Accufuser Omnibus® (エラストマー輸液ポンプ) の有効性と安全性;比較臨床試験

術後の急性疼痛は、患者に不快感を与えるだけでなく、循環器系、呼吸器系、免疫系の罹患率を高めて回復を遅らせるため、疼痛管理は周術期の患者管理における重要な目標の 1 つです。 患者管理鎮痛法 (PCA) は、患者が鎮痛剤の投与を個人的に制御できる機器です。 合併症を減らし、適切なレベルの鎮痛を得ることで患者の満足度を高めることができる方法であるため、一般的に術後の疼痛管理に使用されます。 通常は一定の速度で鎮痛薬を投与するように設計されており、患者は痛みがひどいときにボタンを押すことで追加の薬を投与できます。 ここで、鎮痛剤の過剰投与による合併症を防ぐため、一定時間内の反復投与は認めない。 PCA 機器は、薬剤注入ポンプを作動させる力によって、電子機器と物理機器に分類できます。 電子機器は、電気エネルギーを使用してバーミキュラー運動を流体チューブに適用し、鎮痛剤を投与します。 物理的機器は、材料を膨張させるエラストマー リザーバー バッグを満たすように設計された使い捨て機器であり、その弾性は、鎮痛剤の投与に使用される元の長さに戻ります。 電子機器やデバイスを追加する必要がないため、物理的な機器は持ち運びが簡単で、移動も快適です。 また、装置の操作に特別な訓練は必要なく、動作機構もシンプルなため誤作動の可能性が少なくなります。 使い捨ての物理的機器は、国内市場シェアの約 70% を占め、電子機器よりも好まれています。 一方、物理的な PCA 機器は、電子機器とは異なり、機器の使用履歴に関する情報が提供されないという欠点があります。 初期の物理的な PCA 装置は非常にシンプルで、設定された速度で継続的に投薬する機能しかありませんでした。 したがって、「患者が制御する」疼痛管理装置として機能するには十分ではありませんでした。 そこで追加投与ボタンの機能を追加し、患者が鎮痛剤の追加投与を行うかどうかを自分で判断できるようにしました。 同時に物理的な PCA 機器は、安全対策としてロックアウト時間を設定することで過剰な管理を防ぐように改善されました。 続いて開発されたのがアキュフューザーセレクタス®で、投与速度を3種類から選択できる機能が追加されました。 このように、物理的な PCA 機器は、安全性、利便性、および臨床効果を高める方向に進化し続けています。 PCA 機器を使用した疼痛管理の利点は、患者がボタンを押すことで鎮痛剤の投与を個人的に制御できることです。 既製品や輸入品の場合、ボタンを押してボーラスを投与する仕様となっており、その圧力でボタンの下にある薬剤の入った塩ビ袋を押してボーラスを投与します。 PCAの投与経路として硬膜外投与を行うと、静脈投与に比べて鎮痛効果に優れるため、オピオイド鎮痛薬の投与量を減らすことができます。 一方、デメリットは、比較的抵抗の高い硬膜外腔に薬剤を送達するために、狭くて長い硬膜外カテーテルを通過しなければならないことです。 Woo Young Medical は、自社製品の Accufuser plus® (Woo Young Medical、韓国) を使用して実験を行い、その結果、投与量に応じて、ボーラス バッグを空にするのにかかる時間は約 40 ～ 80 秒であることが示されました。 人が PCA 装置のボーラス ボタンを押したときの圧力を繰り返し測定して平均値を取得し、この圧力を機械で一定に維持して、ボーラス バッグを空にするのにかかる時間を測定しました。 ボタンを 40 ～ 80 秒間押し続けることは臨床的に容易ではないため、ボーラスが適切に投与されなかった可能性を排除することは困難です。 また、過度の圧力がかかると、ボーラスバッグが破裂する可能性があります。 国内開発品およびアキュフューザーオムニバス®（ウーヨンメディカル、韓国）は、硬膜外PCA使用時に起こりうるボーラス失敗を補う目的で開発されました。 ボーラスモジュール内では、2 番目のエラストマーバルーンが最初のボーラスバッグの後ろに取り付けられているため、患者はボーラスボタンを長時間押す必要がありません。

そこで本研究では、国産品アキュフューザーオムニバス®（ウーヨンメディカル、韓国）を硬膜外投与した場合にボーラスが十分に送達されるかどうかの有効性と安全性に着目し、比較臨床試験により結果を比較した。輸入された物理的 PCA 装置 (Infusor SV®、バクスター、米国)。