Az Accufuser Omnibus® (elasztomer infúziós pumpa) hatékonysága és biztonsága; Összehasonlító klinikai vizsgálat

Az akut posztoperatív fájdalom nemcsak kényelmetlenséget okoz a betegnek, hanem késlelteti a gyógyulást a keringési rendszer, a légzőrendszer és az immunrendszer morbiditásának növelésével, így a fájdalomcsillapítás a perioperatív betegkezelés egyik fontos célja. A páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) egy olyan berendezés, amellyel a páciens személyesen tudja ellenőrizni a fájdalomcsillapító adagolását. Általában posztoperatív fájdalomcsillapításban alkalmazzák, mert ez egy olyan módszer, amely a szövődmények csökkentésével és a megfelelő szintű fájdalomcsillapítással növelheti a betegek elégedettségét. Általában úgy tervezték, hogy egy fájdalomcsillapítót egyenletes sebességgel adjon be, és a beteg további gyógyszert is beadhat egy gomb megnyomásával, amikor a fájdalom erős. Itt a fájdalomcsillapító túlzott adagolásából adódó szövődmények elkerülése érdekében bizonyos időintervallumon belül nem megengedett az ismételt beadás. A PCA berendezés elektronikus és fizikai kategóriába sorolható a gyógyszerinjekciós szivattyút működtető erő szerint. Az elektronikus berendezések elektromos energiát használnak a folyadékcső vermikus mozgására a fájdalomcsillapító beadásához. A fizikai felszerelés egy eldobható berendezés, amelyet arra terveztek, hogy megtöltsön egy elasztomer tartályt, amely kiterjeszti az anyagot, és rugalmassága visszatér a fájdalomcsillapító adagolásához használt eredeti hosszhoz. A fizikai felszerelés könnyen hordozható, a mozgás pedig kényelmes, mert nincs szükség további elektronikus berendezésekre vagy eszközökre. A berendezés működtetéséhez nincs szükség speciális képzésre, és a működési mechanizmus egyszerű, így kevesebb a meghibásodás lehetősége. Az eldobható fizikai berendezések a hazai piaci részesedés mintegy 70%-át teszik ki, és előnyben részesítik az elektronikus berendezésekkel szemben. Másrészt az elektronikus berendezéssel ellentétben a fizikai PCA berendezésnek megvan az a hátránya, hogy nem ad tájékoztatást a berendezés használatának történetéről. A korai fizikai PCA berendezés nagyon egyszerű volt, és csak az volt a funkciója, hogy folyamatosan, meghatározott sebességgel beadják a gyógyszert. Ezért nem volt elegendő „beteg által irányított” fájdalomcsillapító berendezésként működni. Ezután egy további adagoló gomb funkcióval bővült, hogy a páciens személyesen dönthessen arról, hogy beadjon-e további fájdalomcsillapítót. Ezzel egyidejűleg a fizikai PCA berendezés fejlesztése a túlzott adminisztráció elkerülése érdekében, biztonsági intézkedésként beállított zárási idővel. A következő fejlesztés az Accufuser Selectuss® volt, ahol egy olyan funkcióval bővült, amely három lehetőség közül választhatja ki az adminisztrációs sebességet. Ily módon a fizikai PCA berendezés tovább fejlődött a biztonság, a kényelem és a klinikai hatékonyság fokozása irányába. A PCA berendezéssel végzett fájdalomcsillapítás előnye, hogy a páciens egy gomb megnyomásával személyesen vezérelheti a fájdalomcsillapító adagolását. Meglévő vagy importált termékek esetén a gomb megnyomásával történő bólus beadására van kialakítva, a nyomás pedig a gomb alatti gyógyszerrel megtöltött PVC zacskót nyomja a bolus beadásához. Az intravénás beadási módhoz képest az epidurális PCA beadási módként való alkalmazása jobb fájdalomcsillapító hatással bír, így csökkentheti a beadott opioid fájdalomcsillapító mennyiségét. Másrészt a hátránya, hogy egy keskeny és hosszú epidurális katéteren kell áthaladnia ahhoz, hogy a gyógyszer a viszonylag nagyobb ellenállású epidurális térbe kerüljön. A Woo Young Medical saját Accufuser plus® termékével kísérletezett (Woo Young Medical, Korea), és az eredmények azt mutatták, hogy a boluszacskó kiürítéséhez szükséges idő körülbelül 40-80 másodperc volt az adagolástól függően. A nyomást, amikor egy személy megnyomja a PCA berendezés bólus gombját, ismételten mértük, hogy megkapjuk az átlagértéket, és ezt a nyomást egy gép folyamatosan fenntartotta, hogy mérje a bóluszacskó kiürítéséhez szükséges időt. Klinikailag nem könnyű 40-80 másodpercig folyamatosan nyomni a gombot, így nehéz kizárni annak lehetőségét, hogy a bólust nem megfelelően adták be. Ezen túlmenően, ha túlzott nyomást alkalmaznak, fennáll annak a lehetősége, hogy a bóluszacskó szétrepedhet. A hazai fejlesztésű termékeket és az Accufuser Omnibus®-t (Woo Young Medical, Korea) az epidurális PCA alkalmazásakor fellépő bóluskiesés kiegészítésére fejlesztették ki. A bolusmodulon belül egy második elasztomer ballont helyeznek el az első bóluszacskó mögé, így a páciensnek nem kell sokáig nyomnia a bólus gombot.

Ezért ez a kutatás a hazai termék, az Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) hatékonyságára és biztonságosságára összpontosított, arra vonatkozóan, hogy a bólus elegendően beadható-e, ha epidurális úton adják be, és összehasonlította az eredményeket egy összehasonlító klinikai vizsgálaton keresztül. importált fizikai PCA berendezés (Infusor SV®, Baxter, USA).