Účinnost a bezpečnost Accufuser Omnibus® (elastomerní infuzní pumpa); Srovnávací klinická studie

Akutní pooperační bolest způsobuje nejen nepohodlí pro pacienta, ale zpomaluje zotavení tím, že zvyšuje nemocnost oběhového systému, dýchacího systému a imunitního systému, takže kontrola bolesti je jedním z důležitých cílů v perioperační léčbě pacientů. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) je zařízení, u kterého může pacient osobně kontrolovat podávání analgetika. Obecně se používá při zvládání pooperační bolesti, protože je to metoda, která může zvýšit spokojenost pacienta snížením komplikací a dosažením vhodné úrovně úlevy od bolesti. Obvykle je navržena tak, aby podávala analgetikum stálou rychlostí a pacient může podávat další léky stisknutím tlačítka, když je bolest silná. Zde, aby se předešlo komplikacím z nadměrného podávání analgetika, není povoleno opakované podávání v určitém časovém intervalu. Zařízení PCA lze kategorizovat jako elektronické a fyzické podle síly, která ovládá vstřikovací čerpadlo léku. Elektronické zařízení využívá elektrickou energii k aplikaci vermikulárního pohybu na hadičku s tekutinou za účelem podání analgetika. Fyzikální zařízení je jednorázové zařízení určené k naplnění elastomerového rezervoáru, který roztahuje materiál a jeho elasticita se vrací na původní délku použitou k podávání analgetika. Fyzické vybavení se snadno přenáší a pohyb je pohodlný, protože není potřeba další elektronická zařízení nebo zařízení. Pro obsluhu zařízení také není potřeba speciální školení a akční mechanismus je jednoduchý, takže je méně příležitostí k poruchám. Jednorázové fyzické vybavení představuje přibližně 70 % podílu na domácím trhu a je preferováno před elektronickým zařízením. Na druhou stranu na rozdíl od elektronického zařízení má fyzické zařízení PCA nevýhodu v tom, že neposkytuje informace o historii používání zařízení. Rané fyzické zařízení PCA bylo velmi jednoduché a mělo pouze funkci kontinuálního podávání léků nastavenou rychlostí. Nestačilo tedy fungovat jako zařízení pro kontrolu bolesti „kontrolované pacientem“. Poté byla přidána funkce dodatečného tlačítka pro podání, aby se pacient mohl osobně rozhodnout, zda si podá další množství analgetika. Současně se zlepšilo fyzické vybavení PCA, aby se zabránilo nadměrné administrativě nastavením doby uzamčení jako bezpečnostního opatření. Dalším vývojem byl Accufuser Selectuss®, kde byla přidána funkce pro výběr rychlosti správy ze tří možností. Tímto způsobem se fyzické vybavení PCA nadále vyvíjelo směrem ke zvýšení bezpečnosti, pohodlí a klinické účinnosti. Výhodou kontroly bolesti pomocí PCA zařízení je, že pacient může osobně ovládat dodatečné podání analgetika stisknutím tlačítka. V případě existujících nebo dovážených produktů je určen k podání bolusu stisknutím tlačítka a tlak přitlačí PVC vak naplněný lékem pod tlačítko k podání bolusu. Ve srovnání s intravenózní cestou má použití epidurálu jako cesty podání PCA lepší analgetický účinek, takže může snížit množství podaného opioidního analgetika. Na druhou stranu nevýhodou je, že musí projít úzkým a dlouhým epidurálním katétrem, aby se lék dostal do epidurálního prostoru, který má relativně vyšší odpor. Woo Young Medical experimentovalo se svým vlastním produktem Accufuser plus® (Woo Young Medical, Korea) a výsledky ukázaly, že doba potřebná k vyprázdnění bolusového vaku byla přibližně 40-80 sekund v závislosti na dávce. Tlak, když osoba stiskne tlačítko bolusu na zařízení PCA, byl opakovaně měřen, aby se získala střední hodnota, a tento tlak byl neustále udržován strojem pro měření doby potřebné k vyprázdnění bolusového vaku. Z klinického hlediska není snadné neustále mačkat tlačítko po dobu 40-80 sekund, takže je obtížné vyloučit možnost, že bolus nebyl podán správně. Navíc, pokud je aplikován nadměrný tlak, existuje možnost, že bolusový vak může prasknout. Domácí produkty a Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) byly vyvinuty za účelem doplnění selhání bolusu, ke kterému může dojít při použití epidurální PCA. V rámci bolusového modulu je za prvním bolusovým vakem nainstalován druhý elastomerní balónek, takže pacient nemusí tlačítko bolusu dlouho mačkat.

Tento výzkum se proto zaměřil na účinnost a bezpečnost domácího produktu Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) ohledně toho, zda je bolus dostatečně podáván, když je podáván epidurální cestou, a porovnal výsledky prostřednictvím srovnávací klinické studie s dovezené fyzické zařízení PCA (Infusor SV®, Baxter, USA).