Die Wirksamkeit und Sicherheit von Accufuser Omnibus® (Elastomer-Infusionspumpe); Vergleichende klinische Studie

Akute postoperative Schmerzen verursachen nicht nur Unbehagen für den Patienten, sondern verzögern auch die Genesung, indem sie die Morbidität des Kreislaufsystems, des Atmungssystems und des Immunsystems erhöhen, sodass die Schmerzkontrolle eines der wichtigsten Ziele im perioperativen Patientenmanagement ist. Die patientengesteuerte Analgesie (PCA) ist ein Gerät, bei dem der Patient die Verabreichung eines Analgetikums selbst steuern kann. Es wird im Allgemeinen in der postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt, da es sich um eine Methode handelt, die die Patientenzufriedenheit erhöhen kann, indem Komplikationen reduziert und ein angemessenes Maß an Schmerzlinderung erzielt werden. Normalerweise ist es so konzipiert, dass es ein Analgetikum mit konstanter Geschwindigkeit verabreicht, und der Patient kann zusätzliche Medikamente auf Knopfdruck verabreichen, wenn die Schmerzen stark sind. Dabei ist, um Komplikationen durch übermäßige Verabreichung eines Analgetikums zu vermeiden, eine wiederholte Verabreichung innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls nicht erlaubt. Die PCA-Ausrüstung kann entsprechend der Kraft, die die Medikamenteninjektionspumpe betätigt, als elektronisch und physikalisch kategorisiert werden. Elektronische Geräte verwenden elektrische Energie, um eine wurmförmige Bewegung auf den Flüssigkeitsschlauch auszuüben, um das Analgetikum zu verabreichen. Die physische Ausrüstung ist eine Einwegausrüstung, die dafür ausgelegt ist, einen Elastomer-Reservoirbeutel zu füllen, der das Material ausdehnt, und dessen Elastizität auf die ursprüngliche Länge zurückkehrt, die zum Verabreichen des Analgetikums verwendet wurde. Die physische Ausrüstung ist leicht zu tragen und die Bewegung ist bequem, da keine zusätzlichen elektronischen Geräte oder Geräte erforderlich sind. Es ist auch keine spezielle Schulung erforderlich, um das Gerät zu bedienen, und der Aktionsmechanismus ist einfach, so dass es weniger Möglichkeiten für Fehlfunktionen gibt. Physische Einweggeräte machen etwa 70 % des Inlandsmarktanteils aus und werden gegenüber elektronischen Geräten bevorzugt. Andererseits hat die physische PCA-Ausrüstung im Gegensatz zur elektronischen Ausrüstung den Nachteil, dass sie keine Informationen über die Geschichte der Verwendung der Ausrüstung liefert. Die frühe physische PCA-Ausrüstung war sehr einfach und hatte nur die Funktion, Medikamente kontinuierlich mit einer festgelegten Geschwindigkeit zu verabreichen. Daher war es nicht ausreichend, als „patientengesteuertes“ Schmerzkontrollgerät zu fungieren. Dann wurde die Funktion einer zusätzlichen Verabreichungstaste hinzugefügt, damit der Patient selbst entscheiden kann, ob er eine zusätzliche Menge Schmerzmittel verabreichen möchte. Gleichzeitig wurde die physische PCA-Ausrüstung verbessert, um eine übermäßige Verwaltung zu verhindern, indem als Sicherheitsmaßnahme eine Sperrzeit festgelegt wurde. Die folgende Entwicklung war Accufuser Selectuss®, wo eine Funktion hinzugefügt wurde, um die Verwaltungsgeschwindigkeit aus drei Optionen auszuwählen. Auf diese Weise hat sich die physische PCA-Ausrüstung in Richtung der Verbesserung von Sicherheit, Komfort und klinischer Wirksamkeit weiterentwickelt. Der Vorteil der Schmerzkontrolle mit PCA-Geräten besteht darin, dass der Patient zusätzlich die Gabe eines Analgetikums per Knopfdruck selbst steuern kann. Bei bestehenden oder importierten Produkten ist es so konzipiert, dass durch Drücken des Knopfes ein Bolus verabreicht wird, und der Druck drückt den mit Medikamenten gefüllten PVC-Beutel unter den Knopf, um den Bolus zu verabreichen. Im Vergleich zum intravenösen Weg hat die Verwendung eines epiduralen PCA-Verabreichungswegs eine überlegene analgetische Wirkung, so dass die Menge an verabreichtem Opioid-Analgetikum reduziert werden kann. Andererseits besteht der Nachteil darin, dass es durch einen schmalen und langen Epiduralkatheter geführt werden muss, um das Medikament in den Epiduralraum zu bringen, der einen relativ höheren Widerstand aufweist. Woo Young Medical experimentierte mit ihrem eigenen Produkt Accufuser plus® (Woo Young Medical, Korea), und die Ergebnisse zeigten, dass die Zeit zum Entleeren des Bolusbeutels je nach Dosierung etwa 40 bis 80 Sekunden betrug. Der Druck, wenn eine Person den Bolusknopf an der PCA-Ausrüstung drückt, wurde wiederholt gemessen, um einen Mittelwert zu erhalten, und dieser Druck wurde ständig von einer Maschine aufrechterhalten, um die Zeit zu messen, die zum Entleeren des Bolusbeutels benötigt wird. Klinisch ist es nicht einfach, den Knopf 40-80 Sekunden lang ununterbrochen zu drücken, daher ist es schwierig, die Möglichkeit auszuschließen, dass der Bolus nicht richtig verabreicht wurde. Außerdem besteht bei übermäßigem Druck die Möglichkeit, dass der Bolusbeutel platzt. Die im Inland entwickelten Produkte und Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) wurden zum Zweck der Ergänzung des Bolusversagens entwickelt, das bei der Verwendung von epiduraler PCA auftreten kann. Innerhalb des Bolusmoduls wird hinter dem ersten Bolusbeutel ein zweiter Elastomerballon installiert, damit der Patient den Bolusknopf nicht lange drücken muss.

Daher konzentrierte sich diese Forschung auf die Wirksamkeit und Sicherheit des inländischen Produkts Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) in Bezug darauf, ob der Bolus bei epiduraler Verabreichung ausreichend abgegeben wird, und verglich die Ergebnisse durch eine vergleichende klinische Studie mit importierte physische PCA-Ausrüstung (Infusor SV®, Baxter, USA).