La eficacia y seguridad de Accufuser Omnibus® (bomba de infusión elastomérica); Ensayo clínico comparativo

El dolor postoperatorio agudo no solo causa molestias al paciente, sino que retrasa la recuperación al aumentar la morbilidad del sistema circulatorio, respiratorio e inmunológico, por lo que el control del dolor es uno de los objetivos importantes en el manejo perioperatorio del paciente. La analgesia controlada por el paciente (PCA) es un equipo por el cual el paciente puede controlar personalmente la administración de un analgésico. Generalmente se usa en el manejo del dolor posoperatorio porque es un método que puede aumentar la satisfacción del paciente al reducir las complicaciones y obtener el nivel adecuado de alivio del dolor. Por lo general, está diseñado para administrar un analgésico a una velocidad constante y el paciente puede administrar medicamentos adicionales presionando un botón cuando el dolor es intenso. Aquí, para evitar complicaciones por la administración excesiva de un analgésico, no se permite la administración repetida dentro de un cierto intervalo de tiempo. El equipo PCA se puede categorizar como electrónico y físico según la fuerza que opera la bomba de inyección de drogas. El equipo electrónico utiliza energía eléctrica para aplicar movimiento vermicular al tubo de fluido para administrar el analgésico. El equipo físico es un equipo desechable diseñado para llenar una bolsa reservorio de elastómero expandiendo el material, y su elasticidad vuelve a la longitud original utilizada para administrar el analgésico. El equipo físico es fácil de transportar y el movimiento es cómodo porque no hay necesidad de equipos o dispositivos electrónicos adicionales. Tampoco hay necesidad de capacitación especial para operar el equipo, y el mecanismo de acción es simple, por lo que hay menos posibilidades de mal funcionamiento. Los equipos físicos desechables representan aproximadamente el 70% de la participación del mercado nacional y se prefieren a los equipos electrónicos. Por otro lado, a diferencia de los equipos electrónicos, los equipos PCA físicos tienen la desventaja de no brindar información sobre el historial de uso del equipo. Los primeros equipos físicos de PCA eran muy simples y solo tenían la función de administrar medicamentos continuamente a una velocidad establecida. Por lo tanto, no era suficiente para funcionar como un equipo de control del dolor 'controlado por el paciente'. Luego, se agregó la función de un botón de administración adicional para que el paciente decida personalmente si administrar una cantidad adicional de analgésico. Al mismo tiempo, se ha mejorado el equipo físico de PCA para evitar la administración excesiva estableciendo un tiempo de bloqueo como medida de seguridad. El siguiente desarrollo fue Accufuser Selectuss®, donde se agregó una función para seleccionar la velocidad de administración entre tres opciones. De esta forma, el equipo físico de PCA ha seguido evolucionando en la dirección de mejorar la seguridad, la comodidad y la eficacia clínica. La ventaja del control del dolor con equipos PCA es que el paciente puede controlar personalmente la administración adicional de un analgésico presionando un botón. En el caso de productos existentes o importados, está diseñado para administrar un bolo presionando el botón, y la presión presiona la bolsa de PVC llena de medicamento debajo del botón para administrar el bolo. En comparación con la vía intravenosa, el uso de una epidural como vía de administración PCA tiene un efecto analgésico superior, por lo que puede reducir la cantidad de analgésico opioide administrado. Por otro lado, la desventaja es que tiene que pasar a través de un catéter epidural estrecho y largo para administrar el medicamento al espacio epidural que tiene una resistencia relativamente mayor. Woo Young Medical experimentó con su propio producto Accufuser plus® (Woo Young Medical, Corea) y los resultados mostraron que el tiempo necesario para vaciar la bolsa de bolo fue de aproximadamente 40 a 80 segundos, según la dosis. Se midió repetidamente la presión cuando una persona presiona el botón de bolo en el equipo PCA para obtener un valor medio, y una máquina mantuvo constantemente esta presión para medir el tiempo necesario para vaciar la bolsa de bolo. Clínicamente, no es fácil presionar continuamente el botón durante 40-80 segundos, por lo que es difícil descartar la posibilidad de que el bolo no se haya administrado correctamente. Además, cuando se aplica una presión excesiva, existe la posibilidad de que la bolsa de bolo explote. Los productos desarrollados a nivel nacional y Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Corea) se desarrollaron con el propósito de complementar la falla del bolo que puede ocurrir cuando se usa PCA epidural. Dentro del módulo de bolo, se instala un segundo globo elastomérico detrás de la primera bolsa de bolo para que el paciente no tenga que presionar el botón de bolo durante mucho tiempo.

Por lo tanto, esta investigación se centró en la efectividad y seguridad del producto doméstico Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Corea) con respecto a si el bolo se administra de manera suficiente cuando se administra por vía epidural, y comparó los resultados a través de un ensayo clínico comparativo con Equipo PCA físico importado (Infusor SV®, Baxter, USA).