Accufuser Omnibus®(엘라스토머 주입 펌프)의 효능 및 안전성; 비교임상시험

수술 후 급성 통증은 환자에게 불편함을 줄 뿐만 아니라 순환계, 호흡기계, 면역계의 이환율을 증가시켜 회복을 지연시키므로 통증 조절은 수술 전후 환자 관리의 중요한 목표 중 하나이다. 환자 제어 진통제(PCA)는 환자가 직접 진통제 투여를 제어할 수 있는 장비입니다. 합병증을 줄이고 적절한 수준의 통증 완화를 얻어 환자의 만족도를 높일 수 있는 방법이기 때문에 수술 후 통증 관리에 일반적으로 사용됩니다. 보통 일정한 속도로 진통제를 투여하도록 설계되어 있으며 통증이 심할 때 버튼을 눌러 환자가 추가로 약물을 투여할 수 있다. 여기서, 진통제의 과다 투여로 인한 합병증을 방지하기 위해 일정 시간 간격 내에서 반복 투여를 허용하지 않는다. PCA 장비는 약물 주입 펌프를 작동시키는 힘에 따라 전기적 장비와 물리적 장비로 분류할 수 있다. 전자 장비는 전기 에너지를 사용하여 진통제를 투여하기 위해 유체 튜브에 지렁이 운동을 적용합니다. 물리적 장비는 재료를 팽창시키는 엘라스토머 저장 백을 채우도록 설계된 일회용 장비이며, 탄성은 진통제를 투여하는 데 사용되는 원래 길이로 돌아갑니다. 물리적 장비는 휴대가 간편하고 별도의 전자기기나 장치가 필요하지 않아 이동이 편하다. 또한 장비 조작을 위한 특별한 교육이 필요하지 않으며 작동 메커니즘이 단순하여 오작동의 가능성이 적습니다. 일회용 물리기기는 국내 시장점유율의 약 70%를 차지하며 전자기기보다 선호되고 있다. 반면 물리적인 PCA 장비는 전자기기와 달리 장비의 사용 이력에 대한 정보를 제공하지 못하는 단점이 있다. 초기의 물리적 PCA 장비는 매우 단순했으며 정해진 속도로 약물을 지속적으로 투여하는 기능만 있었습니다. 따라서 '환자 제어' 통증 조절 장비로 기능하기에는 충분하지 않았습니다. 여기에 진통제 추가 투여 여부를 환자가 직접 결정할 수 있도록 추가 투여 버튼 기능을 추가했다. 동시에 물리적인 PCA 장비는 잠금 시간을 안전 조치로 설정하여 과도한 관리를 방지하도록 개선되었습니다. 다음 개발은 세 가지 옵션 중에서 관리 속도를 선택하는 기능이 추가된 Accufuser Selectuss®입니다. 이처럼 물리 PCA 장비는 안전성과 편의성, 임상적 효과를 높이는 방향으로 계속 진화해 왔다. PCA 장비를 이용한 통증 조절의 장점은 버튼을 눌러 진통제 추가 투여를 환자가 직접 조절할 수 있다는 점이다. 기존 제품이나 수입 제품의 경우 버튼을 눌러 볼러스를 투여하도록 설계했으며 버튼 아래에 약물이 채워진 PVC백을 압력으로 누르면 볼루스가 투여된다. PCA 투여 경로로 경막외를 사용하면 정맥주사에 비해 진통 효과가 뛰어나 아편유사 진통제의 투여량을 줄일 수 있다. 반면 상대적으로 저항이 큰 경막외강으로 약물을 전달하기 위해서는 좁고 긴 경막외 카테터를 통과해야 한다는 단점이 있다. 우영메디칼은 자체 제품인 Accufuser plus®(우영메디칼, 한국)로 실험한 결과, 볼루스 백을 비우는 데 걸리는 시간은 용량에 따라 약 40~80초 정도 소요되는 것으로 나타났다. PCA 장비의 bolus 버튼을 사람이 누를 때의 압력을 반복 측정하여 평균값을 구하고 이 압력을 기계로 일정하게 유지하여 bolus bag을 비우는 데 걸리는 시간을 측정하였다. 임상적으로 40~80초 동안 버튼을 계속 누르는 것이 쉽지 않아 bolus가 제대로 투여되지 않았을 가능성을 배제하기 어렵다. 또한 과도한 압력이 가해지면 볼루스 백이 터질 가능성이 있습니다. 국내 개발 제품과 Accufuser Omnibus®(우영메디칼, 한국)는 경막 외 PCA 사용 시 발생할 수 있는 bolus failure를 보완하기 위한 목적으로 개발되었습니다. 볼루스 모듈 내에서 첫 번째 볼루스 백 뒤에 두 번째 엘라스토머 벌룬이 장착되어 있어 환자가 볼루스 버튼을 오래 누르지 않아도 된다.

이에 본 연구는 국내 제품인 Accufuser Omnibus®(우영메디칼, 대한민국)의 경막외 투여 시 bolus가 충분히 전달되는지에 대한 유효성과 안전성에 초점을 두고 비교임상시험을 통해 결과를 비교하였다. 수입 물리적 PCA 장비(Infusor SV®, Baxter, USA).