Skuteczność i bezpieczeństwo Accufuser Omnibus® (elastomerowa pompa infuzyjna); Porównawcze badanie kliniczne

Ostry ból pooperacyjny powoduje nie tylko dyskomfort dla pacjenta, ale także opóźnia powrót do zdrowia poprzez zwiększenie chorobowości układu krążenia, układu oddechowego i układu odpornościowego, dlatego kontrola bólu jest jednym z ważnych celów postępowania z pacjentem w okresie okołooperacyjnym. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) to element wyposażenia, za pomocą którego pacjent może osobiście kontrolować podawanie środka przeciwbólowego. Jest powszechnie stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego, ponieważ jest metodą, która może zwiększyć satysfakcję pacjenta poprzez zmniejszenie powikłań i uzyskanie odpowiedniego poziomu uśmierzania bólu. Zwykle jest przeznaczony do podawania środka przeciwbólowego ze stałą prędkością, a pacjent może podać dodatkowy lek, naciskając przycisk, gdy ból jest silny. Tutaj, aby zapobiec powikłaniom związanym z nadmiernym podaniem środka przeciwbólowego, powtórne podanie nie jest dozwolone w określonym przedziale czasu. Sprzęt PCA można podzielić na elektroniczny i fizyczny w zależności od siły, która działa na pompę do wstrzykiwania leku. Sprzęt elektroniczny wykorzystuje energię elektryczną do wywołania ruchu robaczkowego w rurce z płynem w celu podania środka przeciwbólowego. Sprzęt fizyczny to sprzęt jednorazowego użytku przeznaczony do wypełnienia elastomerowego worka rezerwuarowego rozszerzającego materiał, a jego elastyczność powraca do pierwotnej długości używanej do podania środka przeciwbólowego. Sprzęt fizyczny jest łatwy do przenoszenia, a poruszanie się wygodne, ponieważ nie ma potrzeby stosowania dodatkowego sprzętu elektronicznego ani urządzeń. Nie ma również potrzeby specjalnego szkolenia do obsługi sprzętu, a mechanizm działania jest prosty, więc istnieje mniejsze prawdopodobieństwo awarii. Sprzęt fizyczny jednorazowego użytku stanowi około 70% udziału w krajowym rynku i jest preferowany w stosunku do sprzętu elektronicznego. Z drugiej strony, w przeciwieństwie do sprzętu elektronicznego, fizyczny sprzęt PCA ma tę wadę, że nie dostarcza informacji o historii użytkowania sprzętu. Wczesny fizyczny sprzęt PCA był bardzo prosty i miał jedynie funkcję ciągłego podawania leków z ustaloną prędkością. W związku z tym nie wystarczyło, aby działał jako sprzęt do kontroli bólu „kontrolowany przez pacjenta”. Następnie dodano funkcję dodatkowego przycisku podawania, dzięki czemu pacjent sam może zdecydować, czy podać dodatkową ilość środka przeciwbólowego. Jednocześnie udoskonalono fizyczny sprzęt PCA, aby zapobiegać nadmiernemu podawaniu, ustawiając czas blokady jako środek bezpieczeństwa. Kolejnym rozwinięciem był Accufuser Selectuss®, w którym dodano funkcję wyboru szybkości administracji spośród trzech opcji. W ten sposób fizyczny sprzęt PCA ewoluował w kierunku zwiększania bezpieczeństwa, wygody i skuteczności klinicznej. Zaletą kontroli bólu za pomocą sprzętu PCA jest to, że pacjent może osobiście kontrolować dodatkowo podawanie środka przeciwbólowego poprzez naciśnięcie przycisku. W przypadku produktów istniejących lub importowanych jest on przeznaczony do podawania bolusa poprzez naciśnięcie przycisku, a ciśnienie dociska torebkę PVC wypełnioną lekiem pod przycisk w celu podania bolusa. W porównaniu z drogą dożylną, podanie znieczulenia zewnątrzoponowego jako drogi podania PCA ma lepsze działanie przeciwbólowe, dzięki czemu może zmniejszyć ilość podawanego analgetyku opioidowego. Z drugiej strony wadą jest to, że musi on przejść przez wąski i długi cewnik zewnątrzoponowy, aby dostarczyć lek do przestrzeni zewnątrzoponowej, która ma stosunkowo większy opór. Firma Woo Young Medical przeprowadziła eksperymenty z własnym produktem Accufuser plus® (Woo Young Medical, Korea), a wyniki pokazały, że czas potrzebny do opróżnienia worka z bolusem wynosił około 40-80 sekund, w zależności od dawki. Ciśnienie, gdy osoba naciska przycisk bolusa na urządzeniu PCA, było wielokrotnie mierzone w celu uzyskania średniej wartości, a ciśnienie to było stale utrzymywane przez maszynę, aby zmierzyć czas potrzebny do opróżnienia worka bolusa. Klinicznie niełatwo jest ciągle wciskać przycisk przez 40-80 sekund, więc trudno wykluczyć możliwość, że bolus nie został podany prawidłowo. Ponadto, w przypadku zastosowania nadmiernego nacisku, istnieje możliwość, że worek z bolusem może pęknąć. Opracowane w kraju produkty i Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) zostały opracowane w celu uzupełnienia braku bolusa, który może wystąpić podczas stosowania zewnątrzoponowego PCA. W module bolusa za pierwszym workiem bolusa jest zainstalowany drugi balon elastomerowy, dzięki czemu pacjent nie musi długo naciskać przycisku bolusa.

Dlatego też niniejsze badanie skupiło się na skuteczności i bezpieczeństwie krajowego produktu Accufuser Omnibus® (Woo Young Medical, Korea) w odniesieniu do tego, czy bolus jest dostarczany w wystarczającym stopniu, gdy jest podawany drogą zewnątrzoponową, i porównało wyniki w porównawczym badaniu klinicznym z importowany fizyczny sprzęt PCA (Infusor SV®, Baxter, USA).