脳卒中および血栓塞栓症を予防するためのダビガトランエテキシレートの使用

研究デザイン

CHADS2 スコア 0 ～ 6 または CHADS2-VASc スコア 0 ～ 9 で、以前の左心房アブレーション処置後の発作性または持続性心房細動、または左心房粗動に対して、前庭部高周波または冷凍アブレーションによる肺静脈隔離を計画している約 100 人の患者が対象となります。このトライアルの対象となり、登録されています。 経食道心エコー図 (TEE) は、計画されたカテーテルアブレーション当日の現在の心拍リズム、CHADS2 または CHADS2-VASc スコアによる脳卒中リスク、および治療上の抗凝固療法の事前使用に基づいて、手順前に実行されます (現在の 2012 HRS/心房細動管理に関する ACC/ESC ガイドライン）。 アブレーション処置の直後（シース引き抜きと血管止血の 4 ～ 6 時間後）、ダビガトラン エテキシレート 150mg を 1 日 2 回、または特定集団での使用（USPI）におけるクレアチニン クリアランスに基づいて 75mg を 1 日 2 回、最低 3 か月間投与します。 RFアブレーション後。 これは、心房細動後または左心房粗動カテーテルアブレーション抗凝固療法の標準的なブランキング期間を表します。 3か月のブランク期間の後、研究者の裁量（CHADS 2スコア0～1、またはCHADS2-VAScスコア0～1）に従って、脳卒中または血栓塞栓症の低リスク群の患者は安全にダビガトランを中止してもよい。 ダビガトランエテキシレートの前処置を行う場合、患者の腎機能に応じて介入の少なくとも24時間前まで薬剤を保持します（USPIの推奨に従って）。 出血のリスクが高まるため、可能であれば、侵襲的処置または外科的処置の 1 ～ 2 日前（CrCl >50 mL/min）または 3 ～ 5 日前（CrCl <50 mL/min）にダビガトランを中止してください。

ダビガトランエテキシレートは、上記のようなアブレーション後のシース引き抜きおよび血管止血の4〜6時間後に再開されます。 体重に基づくノモグラムによる ACT 目標目標 300 ～ 350 秒で左心房へのアクセスが得られると、手順内ヘパリン点滴が開始されます。 標準化されたアブレーションエンドポイント（アブレーション後のアデノシンチャレンジおよび/またはイソプロテレノールを伴う4静脈の出入口ブロック、または左心房粗動の停止とディファレンシャルペーシングで確認された線形アブレーションの完了）は、高周波または冷凍アブレーションとともに文書化されます。

配達時間、透視検査、総症例時間。 入院患者の有害事象は記録され、外来患者のフォローアップは標準プロトコールに従ってアブレーション後 1 か月および 3 か月後に行われ、すべての複合エンドポイントが記録されます (下記を参照)。 さらに、研究後 30 日間に電話によるフォローアップが行われます (3 か月の訪問後 30 日 +/- 4 日)。 イベントのスケジュールについては表 1 を参照してください。

我々の仮説は、AF 左心房カテーテルアブレーションの設定におけるダビガトランへの曝露は、我々の以前のデータに従って、また逆に、重大な有害出血リスクの低いまたは許容可能なリスク、および RF アブレーション後の血栓塞栓性イベント発生率の低下と関連しているというものである。 2012年にJACCに掲載された、Lakireddyらの遡及研究における発見。 これは、多数の心房細動および左心房粗動アブレーション処置を実施するセンターでのダビガトランエテキシレートの広範な利用につながる可能性がある。