Utilisation de Dabigatran Etexilate pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et la thromboembolie

Étudier le design

Environ 100 patients qui prévoient d'avoir une isolation de la veine pulmonaire par radiofréquence antrale ou cryoablation pour une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, ou un flutter auriculaire gauche à la suite de procédures d'ablation auriculaire gauche antérieures, avec un score CHADS2 de 0-6 ou un score CHADS2-VASc de 0-9 seront éligibles pour cet essai et inscrits. Un échocardiogramme transoesophagien (ETO) sera effectué avant l'intervention en fonction du rythme cardiaque présenté le jour de l'ablation par cathéter prévue, du risque d'AVC selon le score CHADS2 ou CHADS2-VASc et de l'utilisation précédente d'anticoagulation thérapeutique (conformément à l'actuel 2012 HRS/ Directives ACC/ESC sur la prise en charge de la fibrillation auriculaire). Immédiatement après la procédure d'ablation (4 à 6 heures après l'extraction de la gaine et l'hémostase vasculaire), le dabigatran etexilate 150 mg bid, ou 75 mg deux fois par jour en fonction de la clairance de la créatinine dans l'utilisation dans des populations spécifiées (USPI), sera administré pendant au moins 3 mois après ablation RF. Cela représente la période de blanking standard pour la thérapie d'anticoagulation après fibrillation auriculaire ou ablation par flutter auriculaire gauche par cathéter. Après la période de blanking de 3 mois, les patients peuvent être retirés en toute sécurité du dabigatran dans le groupe à faible risque d'AVC ou de thromboembolie, selon la discrétion des investigateurs (score CHADS 2 0-1, ou score CHADS2-VASc 0-1). Si sur dabigatran etexilate pré-procédure, le médicament sera retenu au moins 24 heures avant l'intervention en fonction de la fonction rénale du patient (selon les recommandations de l'USPI). Si possible, arrêter le dabigatran 1 à 2 jours (ClCr > 50 mL/min) ou 3 à 5 jours (ClCr < 50 mL/min) avant une intervention invasive ou chirurgicale, en raison du risque accru de saignement.

Le dabigatran etexilate sera repris 4 à 6 heures après le retrait de la gaine et l'hémostase vasculaire après l'ablation comme ci-dessus. Le goutte-à-goutte intraveineux d'héparine intra-procédure sera lancé une fois l'accès auriculaire gauche obtenu avec un objectif d'ACT cible de 300 à 350 secondes par nomogramme basé sur le poids. Les paramètres d'ablation standardisés (bloc d'entrée et de sortie de 4 veines avec provocation post-ablation à l'adénosine et/ou à l'isoprotérénol, ou arrêt du flutter auriculaire gauche et achèvement de l'ablation linéaire confirmée par stimulation différentielle) seront documentés, ainsi que la radiofréquence ou la cryoablation

délai de livraison, fluoroscopie et durée totale du cas. Les événements indésirables des patients hospitalisés seront documentés et un suivi ambulatoire aura lieu 1 et 3 mois après l'ablation selon le protocole standard, avec une documentation de tous les critères d'évaluation composites (voir ci-dessous). De plus, un suivi téléphonique post-étude de 30 jours sera effectué (30 jours +/- 4 jours après la visite de 3 mois). Veuillez consulter le tableau 1 pour le calendrier des événements.

Notre hypothèse est que l'exposition au dabigatran dans le cadre de l'ablation par cathéter auriculaire gauche de la FA sera associée à un risque faible ou acceptable de risques hémorragiques indésirables majeurs et à de faibles taux d'événements thromboemboliques après l'ablation par RF, conformément à nos données précédentes et contrairement à les conclusions de Lakireddy, et al, dans leur étude rétrospective publiée en 2012 dans JACC. Cela pourrait conduire à une utilisation généralisée du dabigatran etexilate pour les centres pratiquant un grand nombre de procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire gauche.