Användning av Dabigatran Etexilat för att förhindra stroke och tromboembolism

Studera design

Cirka 100 patienter som planerar att ha lungvenisolering genom antral radiofrekvens eller kryoablation för paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, eller vänster förmaksfladder efter tidigare vänsterförmaksablationsprocedurer, med CHADS2-poäng på 0-6 eller CHADS2-VASc-poäng 0-9 kvalificerad för denna provperiod och registrerad. Ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) kommer att utföras pre-procedur baserat på den presenterade hjärtrytmen dagen för planerad kateterablation, strokerisk med CHADS2 eller CHADS2-VASc poäng, och före användning av terapeutisk antikoagulering (enligt nuvarande 2012 HRS/ ACC/ESC riktlinjer för hantering av förmaksflimmer). Omedelbart efter ablationsproceduren (4-6 timmar efter drag i slidan och vaskulär hemostas), kommer dabigatran etexilat 150 mg två gånger dagligen, eller 75 mg två gånger dagligen baserat på kreatininclearance vid användning i specificerade populationer (USPI), att administreras i minst 3 månader efter RF-ablation. Detta representerar standardsläckningsperioden för postförmaksflimmer eller vänster förmaksfladderkateter ablationsantikoagulationsterapi. Efter blankingperioden på 3 månader kan patienter säkert tas bort från dabigatran i lågriskgruppen för stroke eller tromboembolism, enligt utredarnas bedömning (CHADS 2-poäng 0-1 eller CHADS2-VASc-poäng 0-1). Om på dabigatran etexilat föringrepp, kommer läkemedlet att hållas minst 24 timmar före interventionen beroende på njurfunktionen hos patienten (enligt rekommendationer i USPI). Om möjligt, avbryt dabigatran 1 till 2 dagar (CrCl >50 ml/min) eller 3 till 5 dagar (CrCl <50 ml/min) före ett invasivt eller kirurgiskt ingrepp, på grund av ökad risk för blödning.

Dabigatran-etexilat kommer att återupptas 4-6 timmar efter drag i slidan och vaskulär hemostas efter ablation enligt ovan. Intra-procedur intravenöst heparindropp kommer att startas när vänster förmaksåtkomst erhålls med ett ACT-mål 300-350 sekunder i vikt baserat nomogram. Standardiserade ablationsändpunkter (4 veningångs- och utgångsblock med adenosinutmaning och/eller isoproterenol efter ablation, eller avbrytande av vänster förmaksfladder och fullbordad linjär ablation bekräftad av differentiell stimulering) kommer att dokumenteras, tillsammans med radiofrekvens eller kryoablation

leveranstid, fluoroskopi och total ärendetid. Biverkningar på slutenvården kommer att dokumenteras och poliklinisk uppföljning kommer att ske 1 och 3 månader efter ablation enligt standardprotokoll, med dokumentation av alla sammansatta effektmått (se nedan). Dessutom kommer en uppföljning av telefonsamtal 30 dagar efter studien att utföras (30 dagar +/- 4 dagar efter det 3 månader långa besöket). Se tabell 1 för schema över evenemang.

Vår hypotes är att exponering för dabigatran i inställningen av AF-kateterablation av vänster förmak kommer att vara associerad med en låg eller acceptabel risk för allvarliga ogynnsamma blödningsrisker och låga tromboemboliska händelser efter RF-ablation, i enlighet med våra tidigare data, och i motsats till resultaten av Lakireddy, et al, i deras retrospektiva studie publicerad 2012 i JACC. Detta kan leda till utbredd användning av dabigatran-etexilat för centra som utför ett stort antal förmaksflimmer och ablationsprocedurer för vänster förmaksfladder.