뇌졸중 및 혈전색전증을 예방하기 위한 Dabigatran Etexilate의 사용
발작성 또는 지속성(비영구적) 심방 세동 및 좌심방 조동에 대한 좌심방 카테터 절제술을 받는 환자에서 뇌졸중 및 혈전색전증을 예방하기 위한 다비가트란 에텍실레이트의 사용
연구 개요
상세 설명
연구 설계
CHADS2 점수 0-6 또는 CHADS2-VASc 점수 0-9인 발작성 또는 지속성 심방 세동 또는 이전 좌심방 절제술 후 좌심방 조동에 대해 전정부 고주파 또는 냉동 절제술로 폐정맥 격리를 계획하는 약 100명의 환자는 이 평가판에 자격이 있고 등록되었습니다. 경식도 심초음파(TEE)는 예정된 카테터 절제일의 심장 박동, CHADS2 또는 CHADS2-VASc 점수에 의한 뇌졸중 위험, 치료적 항응고제 이전 사용(현재 2012 HRS/ 심방 세동 관리에 대한 ACC/ESC 지침). 절제술 직후(칼집 뽑기 및 혈관 지혈 후 4~6시간), 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 또는 75mg을 특정 집단에서의 사용(USPI)의 크레아티닌 청소율에 따라 1일 2회, 최소 3개월 동안 투여합니다. RF 절제 후. 이는 심방세동 후 또는 좌심방 조동 카테터 절제 항응고 요법에 대한 표준 공백 기간을 나타냅니다. 3개월의 블랭킹 기간 후, 연구자의 재량에 따라(CHADS 2 점수 0-1 또는 CHADS2-VASc 점수 0-1) 뇌졸중 또는 혈전색전증에 대한 저위험군 환자는 안전하게 다비가트란을 중단할 수 있습니다. dabigatran etexilate 사전 절차인 경우 약물은 환자의 신장 기능에 따라 개입 전 최소 24시간 동안 유지됩니다(USPI의 권장 사항에 따름). 가능한 경우 다비가트란은 출혈 위험 증가로 인해 침습적 또는 외과적 시술 전 1~2일(CrCl >50 mL/min) 또는 3~5일(CrCl <50 mL/min) 전에 중단하십시오.
다비가트란 에텍실레이트는 위와 같이 절제 후 칼집 뽑기 및 혈관 지혈 후 4-6시간 후에 재개됩니다. 체중 기반 노모그램으로 300-350초의 ACT 목표 목표로 좌심방 접근이 확보되면 절차 내 정맥 헤파린 드립이 시작됩니다. 표준화된 절제 종점(절제 후 아데노신 챌린지 및/또는 이소프로테레놀, 또는 좌심방 조동의 종료 및 차등 페이싱에 의해 확인된 선형 절제의 완료를 통한 4개의 정맥 입구 및 출구 차단)이 고주파 또는 냉동 절제와 함께 문서화됩니다.
배송 시간, 형광 투시법 및 총 케이스 시간. 입원 환자 부작용은 문서화되고 외래 환자 후속 조치는 표준 프로토콜에 따라 절제 후 1개월 및 3개월에 모든 복합 종점의 문서화와 함께 수행됩니다(아래 참조). 또한, 연구 후 30일 전화 후속 조치가 수행될 것입니다(3개월 방문 후 30일 +/- 4일). 이벤트 일정은 표 1을 참조하십시오.
우리의 가설은 AF 좌심방 카테터 절제술 설정에서 dabigatran에 대한 노출이 주요 불리한 출혈 위험의 낮거나 허용 가능한 위험과 연관될 것이며, RF 절제 후 낮은 혈전색전증 발생률과 관련이 있다는 것입니다. 2012년 JACC에 발표된 후향적 연구에서 Lakireddy 등의 연구 결과. 이는 심방 세동 및 좌심방 조동 절제 시술을 많이 수행하는 센터에서 다비가트란 에텍실레이트의 광범위한 활용으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성별, 18-85세.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 발작성 또는 지속성 심방 세동, 비판막성 심방 세동(NVAF) 또는 이전 좌심방 절제술 후 좌심방 조동에 대해 전정부 고주파 또는 냉동 절제술에 의한 계획된 폐정맥 격리
- CHADS2 점수 0-6 또는 CHADS2-VASc 점수 0-9
- sheath pull 후 4~6시간 이내 혈관 지혈
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 현재 다른 임상 치료 시험에 참여 중
- 유전성 혈우병의 역사
- 활성 출혈의 존재
- 말기 신장 질환, CrCl < 15 mL/min
- 다비가트란의 이전 치료 실패(치료제 다비가트란을 사용하는 동안 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증)
- 다비가트란 에텍실레이트에 대한 알려진 알레르기 반응
- 다비가트란에 대한 내약성, 약물 치료 경험이 없는 경우 또는 USPI에 따른 기타 금기 사항.
- 임신
- 위반 이력
- 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트
절제술 직후(칼집 뽑기 및 혈관 지혈 후 4~6시간), 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 또는 75mg을 특정 집단에서의 사용(USPI)의 크레아티닌 청소율에 따라 1일 2회, 최소 3개월 동안 투여합니다. RF 절제 후.
|
절제술 직후(칼집 뽑기 및 혈관 지혈 후 4~6시간), 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 또는 75mg을 특정 집단에서의 사용(USPI)의 크레아티닌 청소율에 따라 1일 2회, 최소 3개월 동안 투여합니다. RF 절제 후.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RF 절제 후 Dabigatran을 투여한 환자에서 주요 출혈 합병증의 빈도.
기간: 시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
|
RF 절제 후 Dabigatran을 투여한 환자의 주요 혈전색전증 사건의 빈도.
기간: 시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 출혈 또는 혈전색전증을 경험한 환자의 Dabigatran 혈청 약물 농도.
기간: 시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
|
경미한 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
시술 후 4개월 이내(+/- 4일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher R Ellis, MD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
다비가트란 에텍실레이트 메실레이트에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University완전한건강한 중국인 피험자의 두 다른 제조업체의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성중국
-
Huons Co., Ltd.알려지지 않은
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
-
Vanderbilt University Medical CenterBoehringer Ingelheim완전한LAA(Left Atrial Appendage) 장치 폐쇄 후 단기 Dabigatran Etexilate에 이어 아스피린 단독 요법의 효능(DEA-LAA 연구). (DEA-LAA)심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | 장치 관련 혈전 | 와치맨 LAA 폐쇄 장치미국
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종(CTCL) | 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)중국
-
Bellus Health Inc. - a GSK company완전한