Brug af Dabigatran Etexilat til at forhindre slagtilfælde og tromboembolisme

Studere design

Ca. 100 patienter, der planlægger at få pulmonal veneisolation ved antral radiofrekvens eller kryoablation for paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, eller venstre atrieflimren efter tidligere venstre atrielle ablationsprocedurer, med CHADS2-score på 0-6 eller CHADS2-VASc-score 0-9 kvalificeret til denne prøveperiode og tilmeldt. Et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) vil blive udført præ-procedure baseret på den præsenterende hjerterytme dagen for planlagt kateterablation, slagtilfælderisiko ved CHADS2 eller CHADS2-VASc score og forudgående brug af terapeutisk anti-koagulation (i henhold til gældende 2012 HRS/ ACC/ESC retningslinjer for behandling af atrieflimren). Umiddelbart efter ablationsproceduren (4-6 timer efter sheath pull og vaskulær hæmostase), vil dabigatran etexilat 150 mg to gange dagligt, eller 75 mg to gange dagligt baseret på kreatininclearance i brug i specificerede populationer (USPI), blive administreret i mindst 3 måneder efter RF-ablation. Dette repræsenterer standard blanking-perioden for post atrieflimren eller venstre atrieflimren kateter ablation antikoagulationsterapi. Efter blankingperioden på 3 måneder kan patienter sikkert tages ud af dabigatran i lavrisikogruppen for slagtilfælde eller tromboemboli, i henhold til efterforskernes skøn (CHADS 2-score 0-1 eller CHADS2-VASc-score 0-1). Hvis der tages dabigatran etexilat før proceduren, vil lægemidlet blive holdt mindst 24 timer før interventionen afhængigt af patientens nyrefunktion (i henhold til anbefalingerne i USPI). Hvis det er muligt, afbryd dabigatran 1 til 2 dage (CrCl >50 ml/min) eller 3 til 5 dage (CrCl <50 ml/min) før en invasiv eller kirurgisk procedure på grund af øget risiko for blødning.

Dabigatran etexilat vil blive genoptaget 4-6 timer efter hylstertræk og vaskulær hæmostase efter ablation som ovenfor. Intra-procedure intravenøst ​​heparin drop vil blive startet, når venstre atriel adgang er opnået med et ACT mål mål 300-350 sekunder efter vægt baseret nomogram. Standardiserede ablationsendepunkter (4 veneindgangs- og udgangsblok med post-ablation adenosin-challenge og/eller isoproterenol, eller terminering af venstre atriefladder og afslutning af lineær ablation bekræftet ved differentiel pacing) vil blive dokumenteret sammen med radiofrekvens eller kryoablation

leveringstid, fluoroskopi og samlet sagstid. Bivirkninger på indlagte patienter vil blive dokumenteret, og ambulant opfølgning vil finde sted 1 og 3 måneder efter ablation pr. standardprotokol med dokumentation af alle sammensatte endepunkter (se nedenfor). Derudover vil der blive udført en 30-dages telefonopkaldsopfølgning efter undersøgelsen (30 dage +/- 4 dage efter 3 måneders besøg). Se venligst tabel 1 for oversigt over begivenheder.

Vores hypotese er, at eksponering for dabigatran i forbindelse med AF venstre atriel kateterablation vil være forbundet med en lav eller acceptabel risiko for større uønskede blødningsrisici og lave tromboemboliske hændelser efter RF-ablation, i overensstemmelse med vores tidligere data, og i modsætning til resultaterne af Lakireddy, et al., i deres retrospektive undersøgelse offentliggjort 2012 i JACC. Dette kan føre til udbredt brug af dabigatran etexilat til centre, der udfører et højt antal atrieflimren og venstre atrieflimren ablation.