Uso de etexilato de dabigatrana para prevenir acidente vascular cerebral e tromboembolismo

Design de estudo

Aproximadamente 100 pacientes que planejam ter isolamento da veia pulmonar por radiofrequência antral ou crioablação para fibrilação atrial paroxística ou persistente, ou flutter atrial esquerdo após procedimentos anteriores de ablação atrial esquerda, com pontuação CHADS2 de 0-6 ou pontuação CHADS2-VASc 0-9 serão elegíveis para este teste e inscritos. Um ecocardiograma transesofágico (ETE) será realizado antes do procedimento com base no ritmo cardíaco apresentado no dia da ablação por cateter planejada, risco de AVC por pontuação CHADS2 ou CHADS2-VASc e uso anterior de anticoagulação terapêutica (conforme o atual 2012 HRS/ Diretrizes ACC/ESC sobre o manejo da fibrilação atrial). Imediatamente após o procedimento de ablação (4-6 horas após a retirada da bainha e hemostasia vascular), dabigatrana etexilato 150 mg duas vezes ao dia, ou 75 mg duas vezes ao dia com base na depuração de creatinina no Uso em Populações Especificadas (USPI), será administrado por um período mínimo de 3 meses após ablação por RF. Isso representa o período de supressão padrão para terapia de anticoagulação pós-fibrilação atrial ou flutter atrial esquerdo por ablação por cateter. Após o período de 3 meses em branco, os pacientes podem ser retirados com segurança dabigatrana no grupo de baixo risco para acidente vascular cerebral ou tromboembolismo, de acordo com o critério dos investigadores (pontuação CHADS 2 0-1 ou pontuação CHADS2-VASc 0-1). Se em pré-procedimento de etexilato de dabigatrana, o medicamento será retido pelo menos 24 horas antes da intervenção, dependendo da função renal do paciente (conforme recomendações da USPI). Se possível, descontinuar a dabigatrana 1 a 2 dias (CrCl >50 mL/min) ou 3 a 5 dias (CrCl <50 mL/min) antes de um procedimento invasivo ou cirúrgico, devido ao risco aumentado de sangramento.

O etexilato de dabigatrana será retomado 4 a 6 horas após a retirada da bainha e a hemostasia vascular após a ablação, conforme descrito acima. O gotejamento intravenoso de heparina intra-procedimento será iniciado assim que o acesso ao átrio esquerdo for obtido com uma meta de ACT de 300-350 segundos por nomograma baseado em peso. Pontos finais de ablação padronizados (bloqueio de entrada e saída de 4 veias com desafio de adenosina pós-ablação e/ou isoproterenol, ou término de flutter atrial esquerdo e conclusão de ablação linear confirmada por estimulação diferencial) serão documentados, juntamente com radiofrequência ou crioablação

tempo de entrega, fluoroscopia e tempo total do caso. Os eventos adversos do paciente internado serão documentados e o acompanhamento ambulatorial ocorrerá 1 e 3 meses após a ablação de acordo com o protocolo padrão, com documentação de todos os endpoints compostos (veja abaixo). Além disso, será realizado um acompanhamento por telefone 30 dias após o estudo (30 dias +/- 4 dias após a visita de 3 meses). Consulte a Tabela 1 para ver a programação dos eventos.

Nossa hipótese é que a exposição à dabigatrana no cenário de ablação por cateter atrial esquerdo de FA estará associada a um risco baixo ou aceitável de grandes riscos de sangramento adverso e baixas taxas de eventos tromboembólicos após a ablação por RF, de acordo com nossos dados anteriores e ao contrário de as descobertas de Lakireddy, et al, em seu estudo retrospectivo publicado em 2012 no JACC. Isso pode levar à utilização generalizada de etexilato de dabigatrana para centros que realizam um grande número de procedimentos de fibrilação atrial e ablação de flutter atrial esquerdo.