Stosowanie eteksylanu dabigatranu w zapobieganiu udarowi i chorobie zakrzepowo-zatorowej

Projekt badania

Około 100 pacjentów, którzy planują izolację żyły płucnej za pomocą antralnej częstotliwości radiowej lub krioablacji z powodu napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków lub trzepotania lewego przedsionka po wcześniejszych zabiegach ablacji lewego przedsionka, z wynikiem CHADS2 0-6 lub CHADS2-VASc 0-9, zostanie kwalifikuje się do tego okresu próbnego i jest zarejestrowany. Echokardiogram przezprzełykowy (TEE) zostanie wykonany przed zabiegiem na podstawie rytmu serca występującego w dniu planowanej ablacji przezcewnikowej, ryzyka udaru w skali CHADS2 lub CHADS2-VASc oraz wcześniejszego zastosowania terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (zgodnie z aktualnym HRS/2012 wytyczne ACC/ESC dotyczące postępowania w migotaniu przedsionków). Bezpośrednio po zabiegu ablacji (4-6 godzin po ściągnięciu koszulki i hemostazie naczyniowej) eteksylan dabigatranu 150 mg dwa razy dziennie lub 75 mg dwa razy dziennie na podstawie klirensu kreatyniny w zastosowaniu w określonych populacjach (USPI) będzie podawany przez co najmniej 3 miesiące po ablacji RF. Stanowi to standardowy okres ślepej próby dla terapii antykoagulacyjnej ablacyjnej po migotaniu przedsionków lub trzepotaniu lewego przedsionka przez cewnik. Po 3-miesięcznym okresie ślepej próby u pacjentów z grupy niskiego ryzyka udaru mózgu lub choroby zakrzepowo-zatorowej można bezpiecznie odstawić dabigatran, według uznania badacza (CHADS 2 punktacja 0-1 lub CHADS2-VASc punktacja 0-1). W przypadku stosowania przedzabiegowego eteksylanu dabigatranu, lek będzie odstawiany co najmniej 24 godziny przed zabiegiem w zależności od czynności nerek pacjenta (zgodnie z zaleceniami USPI). Jeśli to możliwe, należy odstawić dabigatran na 1–2 dni (CrCl >50 ml/min) lub 3–5 dni (CrCl <50 ml/min) przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Eteksylan dabigatranu zostanie wznowiony 4-6 godzin po wyciągnięciu koszulki i hemostazie naczyniowej po ablacji, jak powyżej. Dożylna kroplówka heparyny w trakcie zabiegu zostanie rozpoczęta po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka z docelową wartością ACT 300-350 sekund według nomogramu opartego na masie ciała. Standaryzowane punkty końcowe ablacji (blok wejścia i wyjścia 4 żył z prowokacją adenozyną i/lub izoproterenolem po ablacji lub ustanie trzepotania lewego przedsionka i zakończenie ablacji liniowej potwierdzone przez stymulację różnicową) zostaną udokumentowane wraz z częstotliwością radiową lub krioablacją

czas dostawy, fluoroskopia i całkowity czas przypadku. Zdarzenia niepożądane w szpitalu będą dokumentowane, a kontrola ambulatoryjna nastąpi po 1 i 3 miesiącach po ablacji zgodnie ze standardowym protokołem, z dokumentacją wszystkich złożonych punktów końcowych (patrz poniżej). Ponadto, po 30 dniach od badania zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna (30 dni +/- 4 dni po 3-miesięcznej wizycie). Harmonogram wydarzeń znajduje się w Tabeli 1.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​ekspozycja na dabigatran w warunkach ablacji cewnika lewego przedsionka AF będzie związana z niskim lub akceptowalnym ryzykiem poważnych niepożądanych krwawień i niskimi częstościami zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po ablacji RF, zgodnie z naszymi wcześniejszymi danymi i w przeciwieństwie do ustalenia Lakireddy i wsp. w ich badaniu retrospektywnym opublikowanym w 2012 r. w JACC. Może to prowadzić do powszechnego stosowania eteksylanu dabigatranu w ośrodkach wykonujących dużą liczbę zabiegów ablacji migotania przedsionków i trzepotania lewego przedsionka.