Uso di Dabigatran Etexilate per prevenire ictus e tromboembolia

Progettazione dello studio

Circa 100 pazienti che intendono sottoporsi a isolamento della vena polmonare mediante radiofrequenza antrale o crioablazione per fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale sinistro dopo precedenti procedure di ablazione atriale sinistra, con punteggio CHADS2 di 0-6 o punteggio CHADS2-VASc 0-9 saranno idonei per questa prova e iscritti. Verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo (TEE) prima della procedura in base al ritmo cardiaco presente il giorno dell'ablazione transcatetere pianificata, al rischio di ictus in base al punteggio CHADS2 o CHADS2-VASc e all'uso precedente di anticoagulanti terapeutici (come da HRS/ linee guida ACC/ESC sulla gestione della fibrillazione atriale). Immediatamente dopo la procedura di ablazione (4-6 ore dopo l'estrazione della guaina e l'emostasi vascolare), verrà somministrato dabigatran etexilato 150 mg bid o 75 mg due volte al giorno in base alla clearance della creatinina nell'uso in popolazioni specificate (USPI), per un minimo di 3 mesi post ablazione RF. Questo rappresenta il periodo di blanking standard per la terapia anticoagulante post-fibrillazione atriale o flutter atriale sinistro. Dopo il periodo di blanking di 3 mesi, i pazienti possono essere tranquillamente sospesi dabigatran nel gruppo a basso rischio di ictus o tromboembolia, a discrezione dello sperimentatore (punteggio CHADS 2 0-1 o punteggio CHADS2-VASc 0-1). Se in pre-procedura dabigatran etexilato, il farmaco verrà trattenuto almeno 24 ore prima dell'intervento a seconda della funzionalità renale del paziente (come da raccomandazioni nell'USPI). Se possibile, interrompere dabigatran da 1 a 2 giorni (CrCl >50 mL/min) o da 3 a 5 giorni (CrCl <50 mL/min) prima di una procedura invasiva o chirurgica, a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento.

Dabigatran etexilato verrà ripreso 4-6 ore dopo l'estrazione della guaina e l'emostasi vascolare dopo l'ablazione come sopra. La fleboclisi di eparina endovenosa intra-procedura verrà avviata una volta ottenuto l'accesso atriale sinistro con un obiettivo obiettivo ACT di 300-350 secondi per nomogramma basato sul peso. Saranno documentati gli endpoint di ablazione standardizzati (blocco di ingresso e uscita di 4 vene con stimolazione post-ablazione con adenosina e/o isoproterenolo, o cessazione del flutter atriale sinistro e completamento dell'ablazione lineare confermata da stimolazione differenziale), insieme a radiofrequenza o crioablazione

tempo di consegna, fluoroscopia e tempo totale del caso. Gli eventi avversi ospedalieri saranno documentati e il follow-up ambulatoriale avverrà a 1 e 3 mesi dopo l'ablazione secondo il protocollo standard, con documentazione di tutti gli endpoint compositi (vedi sotto). Inoltre, verrà eseguito un follow-up telefonico post-studio di 30 giorni (30 giorni +/- 4 giorni dopo la visita di 3 mesi). Consultare la tabella 1 per il programma degli eventi.

La nostra ipotesi è che l'esposizione a dabigatran nel contesto dell'ablazione con catetere atriale sinistro sarà associata a un rischio basso o accettabile di maggiori rischi di sanguinamento avverso e a bassi tassi di eventi tromboembolici dopo l'ablazione con RF, in accordo con i nostri dati precedenti e contrariamente a i risultati di Lakireddy, et al, nel loro studio retrospettivo pubblicato nel 2012 su JACC. Ciò potrebbe portare a un utilizzo diffuso di dabigatran etexilato per i centri che eseguono un numero elevato di procedure di ablazione di fibrillazione atriale e flutter atriale sinistro.