Použití dabigatran etexilátu k prevenci mrtvice a tromboembolie

Studovat design

Přibližně 100 pacientů, kteří plánují izolaci plicní žíly antrální radiofrekvencí nebo kryoablací pro paroxysmální nebo perzistující fibrilaci síní nebo flutter levé síně po předchozích ablacích levé síně, se skóre CHADS2 0-6 nebo CHADS2-VASc skóre 0-9 bude způsobilé pro toto zkušební období a zapsané. Před zákrokem bude proveden transezofageální echokardiogram (TEE) na základě aktuálního srdečního rytmu v den plánované katetrizační ablace, rizika cévní mozkové příhody podle skóre CHADS2 nebo CHADS2-VASc a předchozího použití terapeutické antikoagulace (dle aktuální HRS 2012/ Pokyny ACC/ESC pro řízení fibrilace síní). Bezprostředně po ablační proceduře (4–6 hodin po vytažení pouzdra a vaskulární hemostáze) bude po dobu minimálně 3 měsíců podáván dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denně nebo 75 mg dvakrát denně na základě clearance kreatininu v použití u specifikovaných populací (USPI). po RF ablaci. To představuje standardní období zaslepení pro antikoagulační terapii po fibrilaci síní nebo katetrizační ablaci flutteru levé síně. Po 3 měsících slepého období mohou pacienti bezpečně vysadit dabigatran ve skupině s nízkým rizikem cévní mozkové příhody nebo tromboembolie, podle uvážení zkoušejících (skóre CHADS 2 0-1 nebo skóre CHADS2-VASc 0-1). Pokud jste na předproceduře dabigatran etexilátem, lék bude pozastaven nejméně 24 hodin před výkonem v závislosti na renální funkci pacienta (podle doporučení v USPI). Pokud je to možné, přerušte léčbu dabigatranem 1 až 2 dny (CrCl >50 ml/min) nebo 3 až 5 dnů (CrCl <50 ml/min) před invazivním nebo chirurgickým zákrokem z důvodu zvýšeného rizika krvácení.

Dabigatran etexilát bude obnoven 4-6 hodin po vytažení pouzdra a vaskulární hemostáze po ablaci, jak je uvedeno výše. Intra-procedura intravenózní kapání heparinu bude zahájeno, jakmile bude dosaženo přístupu do levé síně s cílovým cílem ACT 300-350 sekund podle hmotnostního nomogramu. Standardizované koncové body ablace (4 žilní vstupní a výstupní blok s poablační adenosinovou provokací a/nebo isoproterenolem nebo ukončení flutteru levé síně a dokončení lineární ablace potvrzené diferenciální stimulací) budou dokumentovány spolu s radiofrekvencí nebo kryoablací

dodací lhůta, skiaskopie a celková doba případu. Nežádoucí příhody hospitalizovaného pacienta budou dokumentovány a ambulantní sledování proběhne 1 a 3 měsíce po ablaci podle standardního protokolu, s dokumentací všech složených koncových bodů (viz níže). Kromě toho bude proveden 30denní telefonický kontakt po studii (30 dní +/- 4 dny po 3měsíční návštěvě). Rozpis akcí naleznete v tabulce 1.

Naší hypotézou je, že expozice dabigatranu při katétrové ablaci FS levé síně bude spojena s nízkým nebo přijatelným rizikem závažných nežádoucích krvácivých rizik a nízkou mírou tromboembolických příhod po RF ablaci, v souladu s našimi předchozími údaji a v rozporu s zjištění Lakireddyho a kol. v jejich retrospektivní studii publikované v roce 2012 v JACC. To by mohlo vést k širokému využití dabigatran etexilátu pro centra provádějící vysoký počet výkonů fibrilace síní a ablace flutteru levé síně.