使用达比加群酯预防中风和血栓栓塞

学习规划

大约 100 名计划通过窦射频或冷冻消融术治疗阵发性或持续性心房颤动或左心房扑动进行肺静脉隔离的患者，CHADS2 评分为 0-6 或 CHADS2-VASc 评分为 0-9有资格参加此试验并已注册。 根据计划导管消融当天的心律、CHADS2 或 CHADS2-VASc 评分的中风风险以及之前使用的治疗性抗凝剂（根据当前 2012 HRS/ ACC/ESC 心房颤动管理指南）。 消融手术后（鞘拉和血管止血后 4-6 小时），达比加群酯 150 毫克 bid 或 75 毫克每天两次，根据特定人群使用 (USPI) 中的肌酐清除率，将给药至少 3 个月射频消融后。 这代表房颤后或左房扑动导管消融抗凝治疗的标准消隐期。 在 3 个月的空白期后，根据研究者的判断（CHADS 2 评分 0-1，或 CHADS2-VASc 评分 0-1），中风或血栓栓塞低风险组的患者可以安全地停用达比加群。 如果在手术前服用达比加群酯，根据患者的肾功能（根据 USPI 的建议），药物将在干预前至少保留 24 小时。 如果可能，由于出血风险增加，在侵入性或外科手术前 1 至 2 天 (CrCl >50 mL/min) 或 3 至 5 天 (CrCl <50 mL/min) 停用达比加群。

达比加群酯将在护套拉出和如上所述消融后血管止血后 4-6 小时恢复。 一旦获得左心房通路，ACT 目标目标为 300-350 秒（基于重量的列线图），将开始术中静脉内肝素滴注。 将记录标准化的消融终点（4 静脉入口和出口阻滞，消融后腺苷激发和/或异丙肾上腺素，或左心房扑动终止和线性消融的完成由差动起搏确认），以及射频或冷冻消融

交货时间、透视和总病例时间。 将记录住院患者的不良事件，并根据标准方案在消融后 1 个月和 3 个月进行门诊随访，并记录所有复合终点（见下文）。 此外，将进行 30 天的研究后电话跟进（3 个月访问后 30 天 +/- 4 天）。 活动安排见表 1。

我们的假设是，根据我们之前的数据，在 AF 左心房导管消融术中暴露于达比加群与主要不良出血风险的低风险或可接受的风险以及射频消融后的低血栓栓塞事件率相关，这与我们之前的数据相反Lakireddy 等人在 2012 年发表于 JACC 的回顾性研究中的发现。 这可能导致达比加群酯广泛用于执行大量心房颤动和左心房扑动消融手术的中心。