Verwendung von Dabigatranetexilat zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Thromboembolien

Studiendesign

Ungefähr 100 Patienten, die eine Pulmonalvenenisolierung durch antrale Radiofrequenz oder Kryoablation wegen paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern nach vorherigen Ablationsverfahren des linken Vorhofs mit einem CHADS2-Score von 0–6 oder einem CHADS2-VASc-Score von 0–9 planen, werden behandelt für diese Testversion geeignet und eingeschrieben. Vor dem Eingriff wird ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) durchgeführt, basierend auf dem aktuellen Herzrhythmus am Tag der geplanten Katheterablation, dem Schlaganfallrisiko anhand des CHADS2- oder CHADS2-VASc-Scores und der vorangegangenen Anwendung therapeutischer Antikoagulation (gemäß aktuellem HRS/2012). ACC/ESC-Richtlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern). Unmittelbar nach dem Ablationsverfahren (4–6 Stunden nach dem Ziehen der Schleuse und der vaskulären Blutstillung) wird Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich oder 75 mg zweimal täglich basierend auf der Kreatinin-Clearance im Rahmen der Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (Use in Specified Populations, USPI) für mindestens 3 Monate verabreicht nach der RF-Ablation. Dies stellt die Standard-Blanking-Periode für die Antikoagulationstherapie nach Vorhofflimmern oder Katheterablation mit linkem Vorhofflattern dar. Nach der 3-monatigen Ausblendzeit können Patienten in der Gruppe mit geringem Risiko für Schlaganfall oder Thromboembolie nach Ermessen des Prüfarztes (CHADS 2-Score 0-1 oder CHADS2-VASc-Score 0-1) sicher von Dabigatran abgesetzt werden. Wenn Sie vor dem Eingriff Dabigatranetexilat einnehmen, wird das Medikament je nach Nierenfunktion des Patienten (gemäß den Empfehlungen des USPI) mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff eingenommen. Wenn möglich, brechen Sie Dabigatran 1 bis 2 Tage (CrCl > 50 ml/min) oder 3 bis 5 Tage (CrCl <50 ml/min) vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff ab, da das Blutungsrisiko erhöht ist.

Die Behandlung mit Dabigatranetexilat wird 4–6 Stunden nach dem Ziehen der Schleuse und der vaskulären Blutstillung nach der Ablation wie oben beschrieben wieder aufgenommen. Der intravenöse Heparin-Tropf innerhalb des Eingriffs wird gestartet, sobald Zugang zum linken Vorhof mit einem ACT-Ziel von 300–350 Sekunden nach gewichtsbasiertem Nomogramm erhalten wird. Standardisierte Ablationsendpunkte (4-Venen-Eingangs- und Ausgangsblockade mit Adenosin-Provokation und/oder Isoproterenol nach der Ablation oder Beendigung des linken Vorhofflatterns und Abschluss der linearen Ablation, bestätigt durch differenzielle Stimulation) werden zusammen mit Radiofrequenz oder Kryoablation dokumentiert

Lieferzeit, Durchleuchtung und Gesamtfallzeit. Stationäre unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert, und die ambulante Nachuntersuchung erfolgt 1 und 3 Monate nach der Ablation gemäß Standardprotokoll, mit Dokumentation aller zusammengesetzten Endpunkte (siehe unten). Darüber hinaus wird 30 Tage nach der Studie ein Telefonanruf durchgeführt (30 Tage +/- 4 Tage nach dem 3-monatigen Besuch). Den Veranstaltungsplan finden Sie in Tabelle 1.

Unsere Hypothese ist, dass die Exposition gegenüber Dabigatran im Rahmen der AF-Katheterablation des linken Vorhofs mit einem geringen oder akzeptablen Risiko für schwerwiegende unerwünschte Blutungsrisiken und niedrigen thromboembolischen Ereignisraten nach RF-Ablation verbunden sein wird, in Übereinstimmung mit unseren vorherigen Daten und im Gegensatz dazu die Ergebnisse von Lakireddy et al. in ihrer retrospektiven Studie, die 2012 in JACC veröffentlicht wurde. Dies könnte zu einem weit verbreiteten Einsatz von Dabigatranetexilat in Zentren führen, die eine große Anzahl von Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern und Vorhofflattern durchführen.