Uso de etexilato de dabigatrán para prevenir accidentes cerebrovasculares y tromboembolismo

Diseño del estudio

Aproximadamente 100 pacientes que planean someterse a aislamiento de venas pulmonares mediante radiofrecuencia antral o crioablación por fibrilación auricular paroxística o persistente, o aleteo auricular izquierdo después de procedimientos previos de ablación auricular izquierda, con puntaje CHADS2 de 0-6 o puntaje CHADS2-VASc de 0-9 serán elegibles para este ensayo y se inscribieron. Se realizará un ecocardiograma transesofágico (ETE) previo al procedimiento basado en el ritmo cardíaco actual el día de la ablación con catéter planificada, el riesgo de accidente cerebrovascular según la puntuación CHADS2 o CHADS2-VASc y el uso previo de anticoagulación terapéutica (según el HRS/2012 actual). Directrices ACC/ESC sobre el manejo de la fibrilación auricular). Inmediatamente después del procedimiento de ablación (4 a 6 horas después de la extracción de la vaina y la hemostasia vascular), se administrará dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día, o 75 mg dos veces al día según el aclaramiento de creatinina en el uso en poblaciones específicas (USPI), durante un mínimo de 3 meses después de la ablación por radiofrecuencia. Esto representa el período de cegamiento estándar para la terapia de anticoagulación por ablación con catéter después de la fibrilación auricular o el aleteo auricular izquierdo. Después del período de cegamiento de 3 meses, los pacientes del grupo de bajo riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo pueden dejar de recibir dabigatrán de manera segura, según el criterio de los investigadores (puntuación CHADS 2 0-1, o puntuación CHADS2-VASc 0-1). En caso de preprocedimiento con dabigatrán etexilato, el fármaco se mantendrá al menos 24 horas antes de la intervención dependiendo de la función renal del paciente (según recomendaciones de la USPI). Si es posible, suspenda el dabigatrán de 1 a 2 días (CrCl >50 ml/min) o de 3 a 5 días (CrCl <50 ml/min) antes de un procedimiento invasivo o quirúrgico, debido al mayor riesgo de hemorragia.

El etexilato de dabigatrán se reanudará de 4 a 6 horas después de la extracción de la vaina y la hemostasia vascular posterior a la ablación como se indicó anteriormente. Se iniciará el goteo intravenoso de heparina durante el procedimiento una vez que se obtenga el acceso a la aurícula izquierda con un objetivo de ACT de 300 a 350 segundos por nomograma basado en el peso. Se documentarán los criterios de valoración estandarizados de la ablación (bloqueo de entrada y salida de 4 venas con desafío de adenosina y/o isoproterenol posterior a la ablación, o finalización del aleteo auricular izquierdo y finalización de la ablación lineal confirmada por marcapasos diferencial), junto con radiofrecuencia o crioablación.

tiempo de entrega, fluoroscopia y tiempo total del caso. Se documentarán los eventos adversos de los pacientes hospitalizados y se realizará un seguimiento de los pacientes ambulatorios 1 y 3 meses después de la ablación según el protocolo estándar, con documentación de todos los criterios de valoración compuestos (ver más abajo). Además, se realizará una llamada telefónica de seguimiento posterior al estudio de 30 días (30 días +/- 4 días después de la visita de 3 meses). Consulte la Tabla 1 para ver el calendario de eventos.

Nuestra hipótesis es que la exposición a dabigatrán en el contexto de la ablación con catéter de la aurícula izquierda de la FA se asociará con un riesgo bajo o aceptable de riesgos de hemorragias adversas importantes y tasas bajas de eventos tromboembólicos después de la ablación por radiofrecuencia, de acuerdo con nuestros datos previos, y en contra de los hallazgos de Lakireddy, et al, en su estudio retrospectivo publicado en 2012 en JACC. Esto podría conducir a la utilización generalizada de etexilato de dabigatrán en los centros que realizan un gran número de procedimientos de ablación de fibrilación auricular y aleteo auricular izquierdo.