Bruk av Dabigatran Etexilat for å forhindre hjerneslag og tromboembolisme

Studere design

Omtrent 100 pasienter som planlegger å ha pulmonal veneisolasjon ved antral radiofrekvens eller kryoablasjon for paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, eller venstre atrieflutter etter tidligere venstre atrieablasjonsprosedyre, med CHADS2-score på 0-6 eller CHADS2-VASc-score 0-9. kvalifisert for denne prøveperioden og registrert. Et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) vil bli utført pre-prosedyre basert på den presenterende hjerterytmen dagen for planlagt kateterablasjon, slagrisiko ved CHADS2 eller CHADS2-VASc-score, og før bruk av terapeutisk antikoagulasjon (i henhold til gjeldende 2012 HRS/ ACC/ESC retningslinjer for behandling av atrieflimmer). Umiddelbart etter ablasjonsprosedyren (4-6 timer etter skjedetrekk og vaskulær hemostase), vil dabigatran etexilat 150 mg to ganger daglig, eller 75 mg to ganger daglig basert på kreatininclearance i bruk i spesifiserte populasjoner (USPI), administreres i minimum 3 måneder etter RF-ablasjon. Dette representerer standard blanking-perioden for post atrieflimmer eller venstre atrieflutterkateter ablasjonsantikoagulasjonsterapi. Etter blankingperioden på 3 måneder kan pasienter trygt tas av dabigatran i lavrisikogruppen for hjerneslag eller tromboemboli, i henhold til etterforskernes skjønn (CHADS 2-score 0-1, eller CHADS2-VASc-score 0-1). Hvis på dabigatran etexilat pre-prosedyre, vil legemidlet holdes minst 24 timer før intervensjonen avhengig av nyrefunksjonen til pasienten (i henhold til anbefalingene i USPI). Hvis mulig, seponer dabigatran 1 til 2 dager (CrCl >50 ml/min) eller 3 til 5 dager (CrCl <50 ml/min) før en invasiv eller kirurgisk prosedyre, på grunn av økt risiko for blødning.

Dabigatran etexilat vil bli gjenopptatt 4-6 timer etter skjedetrekk og vaskulær hemostase etter ablasjon som ovenfor. Intra-prosedyre intravenøst ​​heparin-drypp vil bli startet så snart venstre atrietilgang er oppnådd med et ACT-målmål 300-350 sekunder etter vekt basert nomogram. Standardiserte ablasjonsendepunkter (4 veneinngangs- og utgangsblokker med adenosinutfordring etter ablasjon og/eller isoproterenol, eller terminering av venstre atrieflutter og fullføring av lineær ablasjon bekreftet ved differensiell pacing) vil bli dokumentert, sammen med radiofrekvens eller kryoablasjon

leveringstid, fluoroskopi og total sakstid. Bivirkninger på sykehus vil bli dokumentert, og poliklinisk oppfølging vil skje 1 og 3 måneder etter ablasjon i henhold til standardprotokoll, med dokumentasjon av alle sammensatte endepunkter (se nedenfor). I tillegg vil en 30 dagers telefonoppfølging etter studien bli utført (30 dager +/- 4 dager etter 3 måneders besøk). Se tabell 1 for tidsplanen for hendelser.

Vår hypotese er at eksponering for dabigatran i innstillingen av AF venstre atriekateterablasjon vil være assosiert med lav eller akseptabel risiko for store uønskede blødningsrisikoer, og lave tromboemboliske hendelser etter RF-ablasjon, i samsvar med våre tidligere data, og i motsetning til funnene til Lakireddy, et al, i deres retrospektive studie publisert 2012 i JACC. Dette kan føre til utstrakt bruk av dabigatran etexilat for sentre som utfører et høyt antall atrieflimmer og venstre atrieflutterablasjon.