Использование дабигатрана этексилата для профилактики инсульта и тромбоэмболии

Дизайн исследования

Приблизительно 100 пациентов, которые планируют изоляцию легочных вен с помощью антральной радиочастоты или криоаблации по поводу пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий или трепетания левого предсердия после предшествующих процедур аблации левого предсердия, с оценкой CHADS2 0-6 или оценкой CHADS2-VASc 0-9, будут право на участие в этом испытании и зачисление. Чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ) будет выполнена перед процедурой на основании сердечного ритма, имеющегося в день запланированной катетерной аблации, риска инсульта по шкале CHADS2 или CHADS2-VASc, а также предшествующего использования терапевтических антикоагулянтов (в соответствии с текущим HRS 2012/ рекомендации ACC/ESC по лечению мерцательной аритмии). Сразу после процедуры абляции (через 4-6 часов после натяжения интродьюсера и сосудистого гемостаза) в течение как минимум 3 месяцев будет вводиться дабигатрана этексилат в дозе 150 мг 2 раза в день или 75 мг 2 раза в день в зависимости от клиренса креатинина при использовании в определенных группах населения (USPI). после радиочастотной абляции. Это представляет собой стандартный период гашения для антикоагулянтной терапии после катетерной аблации фибрилляции предсердий или трепетания левого предсердия. После 3-месячного слепого периода пациенты из группы низкого риска развития инсульта или тромбоэмболии могут безопасно прекратить прием дабигатрана по усмотрению исследователя (оценка 0–1 по шкале CHADS 2 или 0–1 по шкале CHADS2-VASc). В случае приема дабигатрана этексилата перед процедурой прием препарата следует проводить не менее чем за 24 часа до вмешательства в зависимости от функции почек пациента (согласно рекомендациям USPI). Если возможно, прекратите прием дабигатрана за 1–2 дня (КК > 50 мл/мин) или за 3–5 дней (КК < 50 мл/мин) до инвазивной или хирургической процедуры из-за повышенного риска кровотечения.

Дабигатрана этексилат будет возобновлен через 4-6 часов после извлечения интродьюсера и гемостаза сосудов после аблации, как указано выше. Внутривенное введение гепарина внутривенно капельно будет начато после получения доступа к левому предсердию с целевой целью АСТ 300-350 секунд по номограмме на основе массы тела. Стандартные конечные точки аблации (блокада входа и выхода 4 вен с введением аденозина и/или изопротеренола после аблации или прекращение трепетания левого предсердия и завершение линейной абляции, подтвержденное дифференциальной кардиостимуляцией) будут документированы вместе с радиочастотной или криоаблацией.

время доставки, рентгеноскопия и общее время лечения. Нежелательные явления в стационаре будут документированы, а амбулаторное наблюдение будет проводиться через 1 и 3 месяца после аблации в соответствии со стандартным протоколом с документированием всех комбинированных конечных точек (см. ниже). Кроме того, через 30 дней после исследования будет проведен телефонный звонок (30 дней +/- 4 дня после визита через 3 месяца). Пожалуйста, смотрите Таблицу 1 для расписания событий.

Наша гипотеза состоит в том, что применение дабигатрана в условиях катетерной аблации левого предсердия при ФП будет связано с низким или приемлемым риском серьезных неблагоприятных кровотечений и низкой частотой тромбоэмболических осложнений после РЧ-аблации в соответствии с нашими предыдущими данными и вопреки выводы Лакиредди и др. в их ретроспективном исследовании, опубликованном в 2012 году в JACC. Это может привести к широкому использованию дабигатрана этексилата в центрах, выполняющих большое количество процедур аблации мерцательной аритмии и трепетания левого предсердия.