未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者を治療するためのワクチン療法

包含基準:

1. 患者は、組織学的に確認された B-CLL で、修正された Rai 基準で定義された低または中リスクの疾患を持っている必要があります。
2. 患者は、ワクチン生産に十分な白血病細胞を収集するために、30,000 ～ 100,000/マイクロリットル (uL) の白血球によるリンパ球増加症を持っている必要があります。
3. 患者は、診断以降のリンパ球増加が 50% を超えること、および/またはリンパ節腫脹、およびリンパ球の倍加時間が 6 か月を超えることによって示される、疾患の進行の証拠が必要です。 患者は、診断から少なくとも 3 か月の経過観察を受けている必要があります。
4. 患者は18歳以上でなければなりません
5. -患者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません。

6. -患者は十分な腎機能と肝機能を持っている必要があります。

   • 血清クレアチニンが 2.0 mg/デシリットル (dL) 以下
   • 総ビリルビンが2.0mg/dL以下
   • -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGOT / SGPT）が2.5 x 正常上限（ULN）以下

7. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 出産の可能性は、次の基準を満たすすべての女性として定義されます (性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、選択により独身のままです)。

   • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
   • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、前の連続した 12 か月のいずれかの時点で月経があった)。
8. すべての患者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提出している必要があります。

除外基準:

1. -CLLの治療を開始するためのNCIワーキンググループ基準のいずれかを満たす患者は、参加資格がありません
2. 化学療法、コルチコステロイド、生物学的療法、または免疫療法を含むCLLの治療を受けたことがある、または現在受けている患者は、参加資格がありません。
3. -ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を積極的に受けている患者 慢性的に、および研究中に中止したくない、および/または中止できない患者 治療は参加資格がありません。 注: 患者は、参加資格があると見なされるために、登録の 1 週間前にステロイドまたは NSAID を中止している必要があります。
4. シクロスポリン、タクロリムス、またはその他の慢性免疫抑制剤を投与されている患者は、参加資格がありません。
5. 自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少性紫斑病を含むがこれらに限定されない、活動的または進行中の自己免疫プロセスを示す患者は、参加資格がありません。
6. まれではありますが、これに対する唯一の例外は、参加資格のある橋本甲状腺炎の患者です。
7. HIVまたはC型肝炎に対する抗体の存在、またはB型肝炎表面抗原の存在、または免疫系を抑制し、腫瘍抗原に対する免疫応答の発生を潜在的に妨げる可能性のある他のアクティブな感染プロセスの存在を示す患者は、参加資格がありません。

8. 以前または付随する悪性腫瘍を有する患者は、以下を除いて参加資格がありません。

   • 治癒的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または効果的に治療された子宮頸部の上皮内がんの患者は参加資格があります。
   • 治癒目的で適切に治療され、1年以上寛解しているステージ1の固形腫瘍を有する患者。
   • 5年以上寛解している固形腫瘍の既往歴のある患者は、参加資格があります。
9. 研究者の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう重大な同時の、制御されていない医学的または精神医学的状態を示す患者は、参加の資格がありません。
10. 妊娠中または授乳中の方はご参加いただけません。