Vaksineterapi for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet B-CLL med lav eller middels risiko sykdom som definert av de modifiserte Rai-kriteriene.
2. Pasienter må ha lymfocytose med hvite blodceller mellom 30 000-100 000/mikroliter (uL) for å samle tilstrekkelige leukemiceller for vaksineproduksjon.
3. Pasienter må ha tegn på sykdomsprogresjon som vist ved en økning på mer enn 50 % i lymfocytose siden diagnose og/eller lymfadenopati og en lymfocyttdoblingstid på mer enn 6 måneder. Pasienter må ha hatt minst 3 måneders observasjon siden diagnosen.
4. Pasienter må være 18 år eller eldre
5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

6. Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

   • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/desiliter (dL)
   • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
   • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase/serumglutamatpyruvattransaminase (SGOT/SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

7. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må samtykke til bruk av effektiv prevensjon. Barnebærende potensial er definert som enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

   • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; ELLER
   • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående påfølgende 12 månedene).
8. Alle pasienter må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som oppfyller noen av NCI Working Group-kriteriene for å starte behandling for KLL, er IKKE kvalifisert for deltakelse
2. Pasienter som har hatt eller får behandling for KLL, inkludert kjemoterapi, kortikosteroider, biologisk terapi eller immunterapi er IKKE kvalifisert for deltakelse.
3. Pasienter som aktivt mottar steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på kronisk basis og som ikke vil og/eller ikke er i stand til å avbryte behandlingen mens de er på studieterapi, er IKKE kvalifisert for deltakelse. MERK: Pasienter må ha seponert steroider eller NSAIDs i 1 uke før registrering for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse.
4. Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre kroniske immunsuppressive midler er IKKE kvalifisert for deltakelse.
5. Pasienter som viser aktive eller pågående autoimmune prosesser inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni purpura, er IKKE kvalifisert for deltakelse.
6. Selv om det er sjeldent, vil det eneste unntaket fra dette være pasienter med Hashimotos tyreoiditt som ER kvalifisert for deltakelse.
7. Pasienter som viser tilstedeværelse av antistoffer mot HIV eller hepatitt C eller tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller annen aktiv smittsom prosess som kan undertrykke immunsystemet og potensielt forstyrre utviklingen av en immunrespons mot tumorantigenet, er IKKE kvalifisert for deltakelse.

8. Pasienter som har en tidligere eller samtidig malignitet er IKKE kvalifisert for deltakelse UNNTATT for følgende:

   • Pasienter med kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller effektivt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen ER kvalifisert for deltakelse.
   • Pasient som hadde en solid svulst i stadium 1 som har blitt adekvat behandlet med kurativ hensikt, og som har vært i remisjon i mer enn 1 år.
   • Pasienter med tidligere solid svulst som har vært i remisjon i mer enn 5 år ER kvalifisert for deltakelse.
9. Pasienter som utviser en betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen, er IKKE kvalifisert for deltakelse.
10. Pasienter som er gravide eller ammende er IKKE kvalifisert for deltakelse.