Vaccinterapi för behandling av patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologiskt bekräftad B-KLL med låg eller medelrisk sjukdom enligt definitionen av de modifierade Rai-kriterierna.
2. Patienter måste ha lymfocytos med vita blodkroppar mellan 30 000-100 000/mikroliter (uL) för att kunna samla in adekvata leukemiceller för vaccinproduktion.
3. Patienterna måste ha tecken på sjukdomsprogression, vilket framgår av en ökning med mer än 50 % i lymfocytos sedan diagnos och/eller lymfadenopati och en lymfocytfördubblingstid på mer än 6 månader. Patienterna måste ha haft minst 3 månaders observation sedan diagnosen.
4. Patienter måste vara 18 år eller äldre
5. Patienter måste uppvisa en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

6. Patienter måste ha adekvat njur- och leverfunktion:

   • Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/deciliter (dL)
   • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL
   • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas/serumglutamatpyruvattransaminas (SGOT/SGPT) mindre än eller lika med 2,5 x övre normalgräns (ULN)

7. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel. Barnfödande potential definieras som varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

   • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; ELLER
   • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående på varandra följande 12 månaderna).
8. Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppfyller något av NCI Working Groups kriterier för att påbörja behandling för KLL är INTE berättigade till deltagande
2. Patienter som har haft eller för närvarande får någon behandling för KLL, inklusive kemoterapi, kortikosteroider, biologisk terapi eller immunterapi är INTE kvalificerade för deltagande.
3. Patienter som aktivt får steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) på kronisk basis och som inte vill och/eller inte kan avbryta behandlingen under studieterapi är INTE berättigade till deltagande. OBS: Patienter måste ha avbrutit behandling med steroider eller NSAID i 1 vecka före registreringen för att anses kvalificerade för deltagande.
4. Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra kroniska immunsuppressiva medel är INTE berättigade att delta.
5. Patienter som uppvisar några aktiva eller pågående autoimmuna processer inklusive, men inte begränsat till, autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni purpura, är INTE berättigade för deltagande.
6. Även om det är sällsynt, skulle det enda undantaget från detta vara patienter med Hashimotos tyreoidit som ÄR berättigade till deltagande.
7. Patienter som visar närvaron av antikroppar mot HIV eller hepatit C eller närvaro av hepatit B-ytantigen eller annan aktiv infektionsprocess som kan undertrycka immunsystemet och potentiellt störa utvecklingen av ett immunsvar mot tumörantigenet är INTE berättigade till deltagande.

8. Patienter som har en tidigare eller samtidig malignitet är INTE kvalificerade för deltagande UTOM för följande:

   • Patienter med kurativt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller effektivt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen ÄR berättigade att delta.
   • Patient som hade en solid tumör i stadium 1 som har behandlats adekvat med kurativ avsikt och som har varit i remission i mer än 1 år.
   • Patienter med en tidigare solid tumör som har varit i remission i mer än 5 år ÄR berättigade till deltagande.
9. Patienter som uppvisar något betydande samtidig, okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling är INTE berättigade till deltagande.
10. Patienter som är gravida eller ammar är INTE berättigade till deltagande.