Vaccintherapie voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch bevestigde B-CLL hebben met een ziekte met een laag of intermediair risico zoals gedefinieerd door de gewijzigde Rai-criteria.
2. Patiënten moeten lymfocytose hebben met witte bloedcellen tussen 30.000-100.000/microliter (uL) om voldoende leukemiecellen te verzamelen voor de productie van vaccins.
3. Patiënten moeten bewijs hebben van ziekteprogressie zoals aangetoond door een toename van meer dan 50% in lymfocytose sinds diagnose en/of lymfadenopathie en een lymfocytenverdubbelingstijd van meer dan 6 maanden. Patiënten moeten ten minste 3 maanden observatie hebben gehad sinds de diagnose.
4. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
5. Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 vertonen.

6. Patiënten moeten een adequate nier- en leverfunctie hebben:

   • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/deciliter (dL)
   • Totaal Bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
   • Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGOT/SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie. Het vruchtbaar vermogen wordt gedefinieerd als elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

   • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; OF
   • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande opeenvolgende 12 maanden).
8. Alle patiënten moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die voldoen aan een van de criteria van de NCI-werkgroep om een ​​behandeling voor CLL te starten, komen NIET in aanmerking voor deelname
2. Patiënten die een behandeling voor CLL hebben gehad of momenteel ondergaan, waaronder chemotherapie, corticosteroïden, biologische therapie of immunotherapie, komen NIET in aanmerking voor deelname.
3. Patiënten die chronisch actief steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen en die niet willen en/of niet kunnen stoppen tijdens de studietherapie, komen NIET in aanmerking voor deelname. OPMERKING: Patiënten moeten steroïden of NSAID's gedurende 1 week voorafgaand aan registratie hebben stopgezet om in aanmerking te komen voor deelname.
4. Patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere chronische immunosuppressiva krijgen, komen NIET in aanmerking voor deelname.
5. Patiënten die actieve of aanhoudende auto-immuunprocessen vertonen, waaronder, maar niet beperkt tot, auto-immuun hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie purpura, komen NIET in aanmerking voor deelname.
6. Hoewel zeldzaam, zouden de enige uitzondering hierop patiënten met Hashimoto's thyroïditis zijn die in aanmerking komen voor deelname.
7. Patiënten die de aanwezigheid van antilichamen tegen HIV of hepatitis C of de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of een ander actief infectieus proces aantonen dat het immuunsysteem zou kunnen onderdrukken en mogelijk de ontwikkeling van een immuunrespons op het tumorantigeen zou kunnen verstoren, komen NIET in aanmerking voor deelname.

8. Patiënten met een eerdere of bijkomende maligniteit komen NIET in aanmerking voor deelname BEHALVE voor het volgende:

   • Patiënten met curatief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of effectief behandeld carcinoom in situ van de cervix KUNNEN in aanmerking komen voor deelname.
   • Patiënt met een stadium 1 solide tumor die adequaat is behandeld met curatieve bedoelingen en die al meer dan 1 jaar in remissie is.
   • Patiënten met een eerdere solide tumor die meer dan 5 jaar in remissie zijn, komen in aanmerking voor deelname.
9. Patiënten die tegelijkertijd een significante, ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening vertonen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar zou brengen, komen NIET in aanmerking voor deelname.
10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen NIET in aanmerking voor deelname.