Terapia vaccinale per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattata in precedenza

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere B-LLC confermata istologicamente con malattia a rischio basso o intermedio come definito dai criteri Rai modificati.
2. I pazienti devono avere linfocitosi con globuli bianchi tra 30.000 e 100.000/microlitri (uL) per raccogliere cellule leucemiche adeguate per la produzione del vaccino.
3. I pazienti devono avere evidenza di progressione della malattia, come dimostrato da un aumento superiore al 50% della linfocitosi dalla diagnosi e/o linfoadenopatia e un tempo di raddoppio dei linfociti superiore a 6 mesi. I pazienti devono aver avuto almeno 3 mesi di osservazione dalla diagnosi.
4. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
5. I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.

6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica:

   • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/decilitro (dL)
   • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
   • Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGOT/SGPT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

7. Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace. Il potenziale fertile è definito come qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

   • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
   • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
8. Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri del gruppo di lavoro NCI per iniziare il trattamento per CLL NON sono idonei alla partecipazione
2. I pazienti che hanno avuto o stanno attualmente ricevendo qualsiasi trattamento per la CLL, inclusi chemioterapia, corticosteroidi, terapia biologica o immunoterapia NON sono idonei alla partecipazione.
3. I pazienti che ricevono attivamente steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) su base cronica e che non sono disposti e/o impossibilitati a interrompere durante la terapia in studio NON sono idonei alla partecipazione. NOTA: i pazienti devono aver interrotto steroidi o FANS per 1 settimana prima della registrazione per essere considerati idonei alla partecipazione.
4. I pazienti che stanno ricevendo ciclosporina, tacrolimus o altri agenti immunosoppressori cronici NON possono partecipare.
5. I pazienti che presentano processi autoimmuni attivi o in corso inclusi, ma non limitati a, anemia emolitica autoimmune o porpora da trombocitopenia immunitaria, NON sono idonei alla partecipazione.
6. Anche se rari, l'unica eccezione a questo sarebbero i pazienti con tiroidite di Hashimoto che SONO ammissibili alla partecipazione.
7. I pazienti che dimostrano la presenza di anticorpi contro l'HIV o l'epatite C o la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B o di altri processi infettivi attivi che potrebbero sopprimere il sistema immunitario e potenzialmente interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria all'antigene tumorale NON possono partecipare.

8. I pazienti che hanno un tumore maligno precedente o concomitante NON sono idonei alla partecipazione AD ECCEZIONE di quanto segue:

   • I pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice trattato efficacemente SONO ammissibili alla partecipazione.
   • Paziente che aveva un tumore solido allo stadio 1 che è stato adeguatamente trattato con intento curativo ed è in remissione da più di 1 anno.
   • I pazienti con un precedente tumore solido che sono in remissione da più di 5 anni SONO idonei alla partecipazione.
9. I pazienti che presentano qualsiasi significativa condizione medica o psichiatrica simultanea e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare questo trattamento NON sono idonei alla partecipazione.
10. I pazienti in gravidanza o in allattamento NON possono partecipare.