用于治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疫苗疗法

纳入标准：

1. 患者必须具有经组织学证实的 B-CLL，具有根据修改后的 Rai 标准定义的低度或中度风险疾病。
2. 患者必须有淋巴细胞增多症，白细胞在 30,000-100,000/微升 (uL) 之间，以便收集足够的白血病细胞用于疫苗生产。
3. 患者必须有疾病进展的证据，如诊断后淋巴细胞增多增加 50% 以上和/或淋巴结肿大以及淋巴细胞倍增时间超过 6 个月。 自诊断以来，患者必须至少接受 3 个月的观察。
4. 患者必须年满 18 岁或以上
5. 患者必须表现出 0 或 1 的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态。

6. 患者必须具有足够的肾功能和肝功能：

   • 血清肌酐小于或等于 2.0 毫克/分升 (dL)
   • 总胆红素小于或等于 2.0 mg/dL
   • 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGOT/SGPT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍

7. 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意使用有效的避孕措施。 生育潜力被定义为符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

   • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
   • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
8. 在注册研究之前，所有患者都必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 符合任何 NCI 工作组标准以开始 CLL 治疗的患者不符合参与条件
2. 已经或目前正在接受任何 CLL 治疗的患者，包括化学疗法、皮质类固醇、生物​​疗法或免疫疗法，不符合参与资格。
3. 长期积极接受类固醇或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 且在接受研究治疗期间不愿和/或不能停药的患者不符合参与条件。 注意：患者必须在注册前 1 周停用类固醇或非甾体抗炎药，才有资格参加。
4. 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他慢性免疫抑制剂治疗的患者不符合参与资格。
5. 表现出任何活跃或持续的自身免疫过程的患者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜，不符合参与资格。
6. 虽然很少见，但唯一的例外是有资格参加的桥本氏甲状腺炎患者。
7. 证明存在 HIV 或丙型肝炎抗体或存在乙型肝炎表面抗原或其他可能抑制免疫系统并可能干扰对肿瘤抗原的免疫反应发展的活动性感染过程的患者不符合参与资格。

8. 除以下情况外，既往或合并有恶性肿瘤的患者不符合参与条件：

   • 患有治愈性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或有效治疗的宫颈原位癌的患者有资格参与。
   • 患有 1 期实体瘤的患者已经过充分的治愈性治疗，并且已经缓解超过 1 年。
   • 既往患有实体瘤且缓解期超过 5 年的患者有资格参与。
9. 表现出任何严重并发的、不受控制的医疗或精神状况的患者，研究者认为这些状况会损害患者耐受该治疗的能力，不符合参与资格。
10. 怀孕或哺乳期患者不符合参与资格。