Vakcinační terapie pro léčbu pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou B-CLL s onemocněním s nízkým nebo středním rizikem, jak je definováno modifikovanými Rai kritérii.
2. Pacienti musí mít lymfocytózu s bílými krvinkami mezi 30 000-100 000/mikrolitry (ul), aby bylo možné shromáždit dostatečné množství leukemických buněk pro výrobu vakcíny.
3. Pacienti musí mít známky progrese onemocnění, jak je prokázáno zvýšením lymfocytózy o více než 50 % od diagnózy a/nebo lymfadenopatie a dobou zdvojení lymfocytů delší než 6 měsíců. Pacienti musí mít alespoň 3 měsíce pozorování od diagnózy.
4. Pacienti musí být starší 18 let
5. Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

6. Pacienti musí mít odpovídající funkci ledvin a jater:

   • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/decilitr (dl)
   • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
   • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza/sérová glutamát pyruvát transamináza (SGOT/SGPT) menší nebo rovna 2,5 x horní hranici normálu (ULN)

7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Potenciál v plodném věku je definován jako každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

   • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; NEBO
   • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích po sobě jdoucích 12 měsících).
8. Všichni pacienti musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří splňují kterékoli z kritérií pracovní skupiny NCI pro zahájení léčby CLL, NEJSOU způsobilí k účasti
2. Pacienti, kteří prodělali nebo v současné době dostávají jakoukoli léčbu CLL, včetně chemoterapie, kortikosteroidů, biologické léčby nebo imunoterapie, NEJSOU způsobilí k účasti.
3. Pacienti, kteří aktivně dostávají steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) na chronickém základě a kteří nechtějí a/nebo nejsou schopni přerušit léčbu během studie, NEJSOU způsobilí k účasti. POZNÁMKA: Aby byli pacienti považováni za způsobilé k účasti, musí přerušit užívání steroidů nebo NSAID po dobu 1 týdne před registrací.
4. Pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná chronická imunosupresiva, NEJSOU způsobilí k účasti.
5. Pacienti, kteří vykazují jakékoli aktivní nebo probíhající autoimunitní procesy včetně, ale bez omezení na ně, autoimunitní hemolytické anémie nebo imunitní trombocytopenie purpura, NEJSOU způsobilí k účasti.
6. Ačkoli je to vzácné, jedinou výjimkou by byli pacienti s Hashimotovou tyreoiditidou, kteří JSOU způsobilí k účasti.
7. Pacienti, kteří prokážou přítomnost protilátek proti HIV nebo hepatitidě C nebo přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo jiného aktivního infekčního procesu, který by mohl potlačit imunitní systém a potenciálně interferovat s rozvojem imunitní odpovědi na nádorový antigen, NEJSOU způsobilí k účasti.

8. Pacienti, kteří mají předchozí nebo souběžnou malignitu, NEJSOU způsobilí k účasti, S VÝJIMKOU následujících případů:

   • Pacientky s kurativním skvamózním nebo bazocelulárním karcinomem kůže nebo účinně léčeným karcinomem in situ děložního čípku JSOU způsobilé k účasti.
   • Pacient, který měl solidní nádor stadia 1, který byl adekvátně léčen s kurativním záměrem a byl v remisi déle než 1 rok.
   • Pacienti s předchozím solidním nádorem, kteří byli v remisi déle než 5 let, JSOU způsobilí k účasti.
9. Pacienti, kteří vykazují jakýkoli významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu, NEJSOU způsobilí k účasti.
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, NEJSOU způsobilé k účasti.