Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie B-CLL z chorobą niskiego lub pośredniego ryzyka, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Rai.
2. Pacjenci muszą mieć limfocytozę z liczbą białych krwinek między 30 000 a 100 000/mikrolitr (ul), aby zebrać odpowiednie komórki białaczkowe do produkcji szczepionki.
3. Pacjenci muszą mieć dowody na postęp choroby, na co wskazuje wzrost limfocytozy o ponad 50% od momentu rozpoznania i/lub powiększenie węzłów chłonnych oraz czas podwojenia liczby limfocytów dłuższy niż 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć co najmniej 3-miesięczną obserwację od momentu rozpoznania.
4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
5. Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby:

   • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl (dl)
   • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl
   • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGOT/SGPT) mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy (GGN)

7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą kobietę (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

   • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; LUB
   • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających kolejnych 12 miesięcy).
8. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów Grupy Roboczej NCI do rozpoczęcia leczenia PBL NIE kwalifikują się do udziału
2. Pacjenci, którzy przeszli lub obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie PBL, w tym chemioterapię, kortykosteroidy, terapię biologiczną lub immunoterapię, NIE kwalifikują się do udziału.
3. Pacjenci, którzy przewlekle aktywnie przyjmują steroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i którzy nie chcą i/lub nie mogą przerwać terapii w ramach badania, NIE kwalifikują się do udziału. UWAGA: Pacjenci muszą odstawić sterydy lub NLPZ na 1 tydzień przed rejestracją, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału.
4. Pacjenci otrzymujący cyklosporynę, takrolimus lub inne przewlekłe leki immunosupresyjne NIE kwalifikują się do udziału.
5. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek aktywne lub toczące się procesy autoimmunologiczne, w tym między innymi autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub immunologiczna plamica małopłytkowa, NIE kwalifikują się do udziału.
6. Chociaż jest to rzadkie, jedynym wyjątkiem są pacjenci z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto, którzy Kwalifikują się do udziału.
7. Pacjenci, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub innego aktywnego procesu zakaźnego, który mógłby osłabić układ odpornościowy i potencjalnie zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na antygen nowotworowy, NIE kwalifikują się do udziału.

8. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym NIE kwalifikują się do udziału Z WYJĄTKIEM:

   • Do udziału kwalifikują się pacjentki z wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub skutecznie leczonym rakiem in situ szyjki macicy.
   • Pacjent z guzem litym w stadium 1, który był odpowiednio leczony z zamiarem wyleczenia i jest w remisji od ponad 1 roku.
   • Do udziału kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym guzem litym, którzy byli w remisji dłuższej niż 5 lat.
9. Pacjenci, u których występują istotne współistniejące, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia, NIE kwalifikują się do udziału.
10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią NIE kwalifikują się do udziału.