Вакцинотерапия для лечения пациентов с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный В-ХЛЛ с заболеванием низкого или промежуточного риска в соответствии с модифицированными критериями Rai.
2. У пациентов должен быть лимфоцитоз с лейкоцитами от 30 000 до 100 000/мкл, чтобы собрать достаточное количество лейкозных клеток для производства вакцины.
3. Пациенты должны иметь признаки прогрессирования заболевания, о чем свидетельствует увеличение лимфоцитоза более чем на 50% с момента постановки диагноза и/или лимфаденопатии, а также время удвоения лимфоцитов более 6 месяцев. Пациенты должны иметь по крайней мере 3 месяца наблюдения с момента постановки диагноза.
4. Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше
5. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

6. Пациенты должны иметь адекватную функцию почек и печени:

   • Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/децилитр (дл)
   • Общий билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл
   • Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза/сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGOT/SGPT) меньше или равна 2,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)

7. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции. Способность к деторождению определяется как любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

   • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; ИЛИ
   • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
8. Все пациенты должны были дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, соответствующие любому из критериев рабочей группы NCI для начала лечения ХЛЛ, НЕ имеют права на участие.
2. Пациенты, которые проходили или получают в настоящее время какое-либо лечение ХЛЛ, включая химиотерапию, кортикостероиды, биологическую терапию или иммунотерапию, НЕ имеют права на участие.
3. Пациенты, которые активно принимают стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на постоянной основе и которые не желают и/или не могут прекратить прием во время исследуемой терапии, НЕ имеют права на участие. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты должны прекратить прием стероидов или НПВП за 1 неделю до регистрации, чтобы считаться подходящими для участия.
4. Пациенты, получающие циклоспорин, такролимус или другие иммуносупрессивные препараты длительного действия, НЕ допускаются к участию.
5. Пациенты, у которых проявляются какие-либо активные или продолжающиеся аутоиммунные процессы, включая, помимо прочего, аутоиммунную гемолитическую анемию или иммунную тромбоцитопению пурпуру, НЕ имеют права на участие.
6. Хотя и редко, единственным исключением из этого правила будут пациенты с тиреоидитом Хашимото, которые имеют право на участие.
7. Пациенты, демонстрирующие наличие антител к ВИЧ или гепатиту С или наличие поверхностного антигена гепатита В или другой активный инфекционный процесс, который может подавлять иммунную систему и потенциально препятствовать развитию иммунного ответа на опухолевой антиген, НЕ допускаются к участию.

8. Пациенты, у которых есть предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, НЕ имеют права на участие, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

   • Пациенты с успешно вылеченным плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи или эффективно вылеченным раком in situ шейки матки имеют право на участие.
   • Пациент с солидной опухолью 1-й стадии, которая была адекватно пролечена с целью излечения и находилась в ремиссии более 1 года.
   • Пациенты с предшествующей солидной опухолью, которые находились в ремиссии более 5 лет, имеют право на участие.
9. Пациенты, у которых наблюдается какое-либо серьезное сопутствующее, неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение, НЕ имеют права на участие.
10. Беременные или кормящие пациенты НЕ допускаются к участию.