Impftherapie zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte B-CLL mit niedrigem oder mittlerem Erkrankungsrisiko haben, wie durch die modifizierten Rai-Kriterien definiert.
2. Die Patienten müssen eine Lymphozytose mit weißen Blutkörperchen zwischen 30.000 und 100.000/Mikroliter (uL) haben, um ausreichend Leukämiezellen für die Impfstoffherstellung zu sammeln.
3. Die Patienten müssen einen Nachweis für eine Krankheitsprogression haben, die durch einen Anstieg der Lymphozytose um mehr als 50 % seit der Diagnose und/oder Lymphadenopathie und eine Lymphozytenverdopplungszeit von mehr als 6 Monaten nachgewiesen wird. Die Patienten müssen seit der Diagnose mindestens 3 Monate lang beobachtet worden sein.
4. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
5. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen.

6. Die Patienten müssen eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben:

   • Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/Deziliter (dL)
   • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL
   • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGOT/SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

7. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Gebärfähig ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; ODER
   • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen aufeinanderfolgenden 12 Monaten eine Menstruation).
8. Alle Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eines der Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe erfüllen, um eine Behandlung für CLL einzuleiten, sind NICHT teilnahmeberechtigt
2. Patienten, die eine Behandlung für CLL erhalten haben oder derzeit erhalten, einschließlich Chemotherapie, Kortikosteroide, biologische Therapie oder Immuntherapie, sind NICHT teilnahmeberechtigt.
3. Patienten, die aktiv Steroide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) auf chronischer Basis erhalten und die während der Studientherapie nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die Behandlung abzubrechen, sind NICHT zur Teilnahme berechtigt. HINWEIS: Patienten müssen Steroide oder NSAIDs 1 Woche vor der Registrierung abgesetzt haben, um für die Teilnahme in Frage zu kommen.
4. Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere chronische Immunsuppressiva erhalten, sind NICHT teilnahmeberechtigt.
5. Patienten, die aktive oder anhaltende Autoimmunprozesse aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf autoimmunhämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie purpura, sind NICHT zur Teilnahme berechtigt.
6. Obwohl selten, wäre die einzige Ausnahme hiervon Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis, die zur Teilnahme berechtigt sind.
7. Patienten, die das Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV oder Hepatitis C oder das Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen oder anderen aktiven infektiösen Prozessen aufweisen, die das Immunsystem unterdrücken und möglicherweise die Entwicklung einer Immunantwort auf das Tumorantigen beeinträchtigen könnten, sind NICHT teilnahmeberechtigt.

8. Patienten mit einer früheren oder begleitenden malignen Erkrankung sind NICHT teilnahmeberechtigt, AUSSER für Folgendes:

   • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder effektiv behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
   • Patient, der einen soliden Tumor im Stadium 1 hatte, der mit kurativer Absicht angemessen behandelt wurde und seit mehr als 1 Jahr in Remission ist.
   • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem früheren soliden Tumor, die sich seit mehr als 5 Jahren in Remission befinden.
9. Patienten, die einen signifikanten gleichzeitigen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Zustand aufweisen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen würde, sind NICHT zur Teilnahme berechtigt.
10. Schwangere oder stillende Patientinnen sind NICHT teilnahmeberechtigt.