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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 치료를 위한 백신 요법

2021년 4월 7일 업데이트: XEME Biopharma Inc.

NU 13H05: 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 Oncoquest-CLL 백신의 Ib상 시험

이 1상 시험은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료할 때 백신 요법의 안전성과 효능을 연구합니다. 사람의 암세포 추출물과 면역자극제인 인터루킨-2를 함유한 리포좀 기반 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 온코퀘스트-만성 림프구성 백혈병(CLL) 백신(자가 종양 세포 추출물 백신)으로의 백신접종의 안전성을 평가하기 위함.

II. 이전에 치료를 받지 않은 CLL 환자에 대한 Oncoquest-CLL 생산 및 투여의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 치료 경험이 없는 CLL 환자에서 Oncoquest-CLL 백신의 임상 반응[2008년 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL2008)에 의해 정의됨]을 평가하기 위함.

II. Oncoquest-CLL 백신으로 유도된 자가 백혈병 세포에 대한 T 및 B 세포 면역 반응을 평가합니다.

III. Oncoquest-CLL 백신으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 측정하기 위해.

IV. 백신 투여 전후 절대 림프구 수 및 림프구 배가 시간의 변화를 평가하고 이를 면역 반응과 연관시킵니다.

개요:

환자는 연구 1일 및 15일에 피하(SC)로 자가 종양 백신을 투여받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매달 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안 매월, 그 후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 수정된 Rai 기준에 의해 정의된 바와 같이 저위험 또는 중간 위험 질병을 가진 조직학적으로 확인된 B-CLL을 가지고 있어야 합니다.
  2. 환자는 백신 생산을 위한 적절한 백혈병 세포를 수집하기 위해 30,000-100,000/마이크로리터(uL) 사이의 백혈구가 있는 림프구 증가증이 있어야 합니다.
  3. 환자는 진단 및/또는 림프절병증 이후 림프구증가증이 50% 이상 증가하고 6개월 이상의 림프구 배가 시간으로 입증되는 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. 환자는 진단 후 최소 3개월 동안 관찰해야 합니다.
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.

  6. 환자는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
    • 총 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
    • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase/serum glutamate pyruvate transaminase(SGOT/SGPT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하

  7. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계 없음).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
  8. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. CLL 치료를 시작하기 위한 NCI 워킹 그룹 기준을 충족하는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
  2. 화학 요법, 코르티코 스테로이드, 생물학적 요법 또는 면역 요법을 포함하여 CLL에 대한 치료를 받았거나 현재 받고 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
  3. 만성적으로 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 적극적으로 받고 있고 연구 요법을 받는 동안 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자는 참여할 자격이 없습니다. 참고: 환자가 참여 자격이 있는 것으로 간주되려면 등록 전 1주일 동안 스테로이드 또는 NSAID를 중단해야 합니다.
  4. 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 만성 면역억제제를 투여받는 환자는 참여할 수 없습니다.
  5. 자가면역 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증 자반증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 또는 진행 중인 자가면역 과정을 보이는 환자는 참여할 수 없습니다.
  6. 드물긴 하지만 이에 대한 유일한 예외는 참여 자격이 있는 하시모토 갑상선염 환자입니다.
  7. HIV 또는 C형 간염에 대한 항체의 존재 또는 B형 간염 표면 항원 또는 면역 체계를 억제하고 종양 항원에 대한 면역 반응의 발달을 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 활성 감염 과정의 존재를 입증하는 환자는 참여 자격이 없습니다.

  8. 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 다음을 제외하고 참여할 자격이 없습니다.

    • 치유적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 가진 환자는 참여 자격이 있습니다.
    • 1기 고형암으로 완치 목적으로 적절하게 치료를 받았고 차도가 1년 이상 경과한 환자.
    • 5년 이상 완화된 이전 고형 종양이 있는 환자는 참가 자격이 있습니다.
  9. 연구자의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태를 나타내는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oncoquest-CLL 백신 치료
환자는 Oncoquest-CLL 백신을 1일과 15일에 피하 주사한 다음 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월 동안 매월 투여합니다.
생물학적: 온코퀘스트-CLL 백신
Oncoquest-CLL 백신의 4가지 용량 수준 비교: 100마이크로그램(mcg)/0.2 밀리리터(mL), 200mcg/0.4 mL, 375mcg/0.75 mL 및 500mcg/mL. 환자는 총 5회 분량의 백신을 접종받게 됩니다. 처음 2회는 2주 간격으로, 마지막 3회는 1개월 간격으로 접종합니다. 백신은 상완 또는 다리의 2개 부위에 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ATCE백신, ATCEV, 자가종양백신, 온코퀘스트-CLL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 백신 접종 후 최대 30일
안전성 데이터는 모든 환자에 대해 표로 작성되며 활력 징후, 검사실 매개변수 및 부작용이 포함됩니다. 독성은 유형 및 특성별로 설명적으로 요약됩니다.
백신 접종 후 최대 30일
백신 생산 측면에서의 타당성.
기간: 최대 4주.
백신의 성공적인 생산 비율이 계산됩니다. 성공적인 생산(타당성)은 이분법적일 것입니다. 이분법적 결과는 비율과 정확한 95% 이항 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
최대 4주.
백신 전달 측면에서의 타당성.
기간: 최대 15주.
백신의 성공적인 전달 비율이 계산됩니다. 성공적인 인도(타당성)는 이분법적입니다. 이분법적 결과는 비율과 정확한 95% 이항 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
최대 15주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IWCLL2008 가이드라인을 사용하여 임상 반응을 평가했습니다.
기간: 최대 1년.
백신 접종에 대한 임상 반응은 백혈병 세포 수 감소, 림프절 크기, 간 및 비장 크기 감소, 골수 질환 양 감소 및 혈액학적 매개 변수(헤모글로빈 및 혈소판 수 포함) 개선에 의해 평가됩니다.
최대 1년.
T 세포 및 B 세포 면역 반응을 사용하여 시험관 내 면역 반응을 평가했습니다.
기간: 최대 1년.
T 세포 및 B 세포 반응은 중앙값 및 비모수 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
최대 1년.
무진행 생존.
기간: 최대 1년.
최대 1년.
절대 림프구 수의 변화.
기간: 기준선은 최대 1년입니다.
기준선은 최대 1년입니다.
림프구 배가 시간의 변화.
기간: 기준선은 최대 1년입니다.
기준선은 최대 1년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XEME Biopharma Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shuo Ma, MD, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 13H05
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • X12-11008 (기타 식별자: Theradex)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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