Vaccination thérapeutique pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) n'ayant jamais été traitée

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir une LLC-B confirmée histologiquement avec une maladie à risque faible ou intermédiaire telle que définie par les critères Rai modifiés.
2. Les patients doivent avoir une lymphocytose avec des globules blancs entre 30 000 et 100 000/microlitres (uL) afin de collecter des cellules leucémiques adéquates pour la production de vaccins.
3. Les patients doivent présenter des signes de progression de la maladie, démontrés par une augmentation de plus de 50 % de la lymphocytose depuis le diagnostic et/ou de la lymphadénopathie et un temps de doublement des lymphocytes de plus de 6 mois. Les patients doivent avoir eu au moins 3 mois d'observation depuis le diagnostic.
4. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
5. Les patients doivent présenter un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

6. Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate :

   • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/décilitre (dL)
   • Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 mg/dL
   • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGOT/SGPT) inférieure ou égale à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)

7. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent consentir à l'utilisation d'une contraception efficace. Le potentiel de procréation est défini comme toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

   • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; OU
   • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
8. Tous les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui répondent à l'un des critères du groupe de travail du NCI pour initier un traitement pour la LLC ne sont PAS éligibles pour participer
2. Les patients qui ont suivi ou reçoivent actuellement un traitement pour la LLC, y compris la chimiothérapie, les corticostéroïdes, la thérapie biologique ou l'immunothérapie ne sont PAS éligibles pour participer.
3. Les patients qui reçoivent activement des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de manière chronique et qui ne veulent pas et/ou sont incapables d'arrêter pendant le traitement à l'étude ne sont PAS éligibles pour participer. REMARQUE : Les patients doivent avoir arrêté les stéroïdes ou les AINS pendant 1 semaine avant l'inscription pour être considérés comme éligibles à la participation.
4. Les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents immunosuppresseurs chroniques ne sont PAS éligibles pour participer.
5. Les patients qui présentent des processus auto-immuns actifs ou en cours, y compris, mais sans s'y limiter, une anémie hémolytique auto-immune ou un purpura thrombocytopénique immunitaire, ne sont PAS éligibles pour participer.
6. Bien que rare, la seule exception à cette règle serait les patients atteints de la thyroïdite de Hashimoto qui SONT éligibles à la participation.
7. Les patients qui démontrent la présence d'anticorps contre le VIH ou l'hépatite C ou la présence d'un antigène de surface de l'hépatite B ou d'un autre processus infectieux actif qui pourrait supprimer le système immunitaire et potentiellement interférer avec le développement d'une réponse immunitaire à l'antigène tumoral ne sont PAS éligibles pour participer.

8. Les patients qui ont une malignité antérieure ou concomitante ne sont PAS éligibles à la participation SAUF pour ce qui suit :

   • Les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité efficacement SONT éligibles à la participation.
   • Patient qui avait une tumeur solide de stade 1 qui a été traitée de manière adéquate avec une intention curative et qui est en rémission depuis plus d'un an.
   • Les patients avec une tumeur solide antérieure qui sont en rémission depuis plus de 5 ans SONT éligibles pour participer.
9. Les patients qui présentent une affection médicale ou psychiatrique concomitante importante et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement ne sont PAS éligibles à la participation.
10. Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont PAS éligibles pour participer.