Terapia de vacunas para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener B-CLL confirmado histológicamente con enfermedad de riesgo bajo o intermedio según lo definido por los criterios modificados de Rai.
2. Los pacientes deben tener linfocitosis con glóbulos blancos entre 30 000 y 100 000/microlitros (uL) para recolectar células leucémicas adecuadas para la producción de vacunas.
3. Los pacientes deben tener evidencia de progresión de la enfermedad demostrada por un aumento de más del 50% en la linfocitosis desde el diagnóstico y/o linfadenopatía y un tiempo de duplicación de linfocitos de más de 6 meses. Los pacientes deben haber tenido al menos 3 meses de observación desde el diagnóstico.
4. Los pacientes deben tener 18 años o más.
5. Los pacientes deben exhibir un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

6. Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada:

   • Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/decilitro (dL)
   • Bilirrubina total menor o igual a 2.0 mg/dL
   • Transaminasa glutámico-oxalacética sérica/transaminasa glutamato piruvato sérica (SGOT/SGPT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)

7. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos. El potencial fértil se define como cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

   • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; O
   • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
8. Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que cumplen con cualquiera de los criterios del Grupo de trabajo del NCI para iniciar el tratamiento de la LLC NO son elegibles para participar
2. Los pacientes que hayan recibido o estén recibiendo algún tratamiento para la LLC, incluidos quimioterapia, corticosteroides, terapia biológica o inmunoterapia, NO son elegibles para participar.
3. Los pacientes que reciben activamente esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma crónica y que no desean o no pueden interrumpir el tratamiento mientras reciben la terapia del estudio NO son elegibles para participar. NOTA: Los pacientes deben haber suspendido los esteroides o los AINE durante 1 semana antes del registro para ser considerados elegibles para participar.
4. Los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores crónicos NO son elegibles para participar.
5. Los pacientes que muestren cualquier proceso autoinmune activo o en curso, incluidos, entre otros, anemia hemolítica autoinmune o púrpura trombocitopénica inmune, NO son elegibles para participar.
6. Aunque es raro, la única excepción a esto serían los pacientes con tiroiditis de Hashimoto que SÍ son elegibles para participar.
7. Los pacientes que demuestren la presencia de anticuerpos contra el VIH o la hepatitis C o la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B u otro proceso infeccioso activo que podría suprimir el sistema inmunitario y potencialmente interferir con el desarrollo de una respuesta inmunitaria al antígeno tumoral NO son elegibles para participar.

8. Los pacientes que tienen una neoplasia maligna previa o concomitante NO son elegibles para participar, EXCEPTO por lo siguiente:

   • Los pacientes con carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel tratados de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera efectiva SON elegibles para participar.
   • Paciente que tenía un tumor sólido en estadio 1 que ha sido tratado adecuadamente con intención curativa y ha estado en remisión durante más de 1 año.
   • Los pacientes con un tumor sólido previo que hayan estado en remisión durante más de 5 años SON elegibles para participar.
9. Los pacientes que presenten cualquier afección médica o psiquiátrica no controlada concurrente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento NO son elegibles para participar.
10. Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia NO son elegibles para participar.