Vaccineterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet B-CLL med lav- eller mellemrisikosygdom som defineret af de modificerede Rai-kriterier.
2. Patienter skal have lymfocytose med hvide blodlegemer mellem 30.000-100.000/mikroliter (uL) for at indsamle tilstrækkelige leukæmiceller til vaccineproduktion.
3. Patienter skal have tegn på sygdomsprogression som påvist ved en stigning på mere end 50 % i lymfocytose siden diagnose og/eller lymfadenopati og en lymfocytfordoblingstid på mere end 6 måneder. Patienterne skal have haft mindst 3 måneders observation siden diagnosen.
4. Patienter skal være 18 år eller ældre
5. Patienter skal udvise en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

6. Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:

   • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/deciliter (dL)
   • Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
   • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/serumglutamatpyruvattransaminase (SGOT/SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

7. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal give samtykke til brug af effektiv prævention. Børnebærende potentiale er defineret som enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

   • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; ELLER
   • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående på hinanden følgende 12 måneder).
8. Alle patienter skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der opfylder nogen af ​​NCI-arbejdsgruppens kriterier for at påbegynde behandling for CLL, er IKKE kvalificerede til deltagelse
2. Patienter, der har haft eller i øjeblikket modtager nogen behandling for CLL, herunder kemoterapi, kortikosteroider, biologisk terapi eller immunterapi, er IKKE berettiget til deltagelse.
3. Patienter, som aktivt får steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på kronisk basis, og som er uvillige og/eller ude af stand til at afbryde behandlingen, mens de er i studieterapi, er IKKE kvalificerede til deltagelse. BEMÆRK: Patienter skal have seponeret steroider eller NSAID'er i 1 uge før registrering for at blive betragtet som kvalificerede til deltagelse.
4. Patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre kroniske immunsuppressive midler, er IKKE berettiget til deltagelse.
5. Patienter, der udviser aktive eller igangværende autoimmune processer, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni purpura, er IKKE berettiget til deltagelse.
6. Selvom det er sjældent, vil den eneste undtagelse til dette være patienter med Hashimotos thyroiditis, som ER berettiget til deltagelse.
7. Patienter, der påviser tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod HIV eller hepatitis C eller tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller anden aktiv infektiøs proces, der kunne undertrykke immunsystemet og potentielt interferere med udviklingen af ​​et immunrespons på tumorantigenet, er IKKE kvalificerede til deltagelse.

8. Patienter, der har en tidligere eller samtidig malignitet, er IKKE berettiget til deltagelse UNDTAGET følgende:

   • Patienter med kurativt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller effektivt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen ER berettiget til deltagelse.
   • Patient, der havde en fase 1 solid tumor, som er blevet tilstrækkeligt behandlet med helbredende hensigter og har været i remission i mere end 1 år.
   • Patienter med en tidligere solid tumor, som har været i remission i mere end 5 år, ER berettiget til deltagelse.
9. Patienter, som udviser en væsentlig samtidig, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling, er IKKE berettiget til deltagelse.
10. Patienter, der er gravide eller ammende, er IKKE berettigede til deltagelse.