Terapia com vacina para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter B-CLL confirmado histologicamente com doença de risco baixo ou intermediário, conforme definido pelos critérios modificados de Rai.
2. Os pacientes devem ter linfocitose com glóbulos brancos entre 30.000-100.000/microlitros (uL) para coletar células leucêmicas adequadas para a produção da vacina.
3. Os pacientes devem ter evidências de progressão da doença, conforme demonstrado por um aumento de mais de 50% na linfocitose desde o diagnóstico e/ou linfadenopatia e um tempo de duplicação de linfócitos superior a 6 meses. Os pacientes devem ter pelo menos 3 meses de observação desde o diagnóstico.
4. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
5. Os pacientes devem exibir um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

6. Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas:

   • Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/decilitro (dL)
   • Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL
   • Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica/transaminase glutamato piruvato sérica (SGOT/SGPT) menor ou igual a 2,5 x limite superior do normal (LSN)

7. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem consentir no uso de métodos contraceptivos eficazes. O potencial para engravidar é definido como qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

   • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; OU
   • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
8. Todos os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios do NCI Working Group para iniciar o tratamento para LLC NÃO são elegíveis para participação
2. Pacientes que fizeram ou estão recebendo tratamento para LLC, incluindo quimioterapia, corticosteroides, terapia biológica ou imunoterapia NÃO são elegíveis para participação.
3. Os pacientes que estão recebendo ativamente esteróides ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) de forma crônica e que não desejam e/ou não podem interromper o tratamento durante o estudo NÃO são elegíveis para participação. NOTA: Os pacientes devem ter descontinuado esteróides ou AINEs por 1 semana antes do registro para serem considerados elegíveis para participação.
4. Pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes imunossupressores crônicos NÃO são elegíveis para participação.
5. Pacientes que exibem quaisquer processos autoimunes ativos ou em andamento, incluindo, entre outros, anemia hemolítica autoimune ou púrpura trombocitopênica imune, NÃO são elegíveis para participação.
6. Embora raro, a única exceção a isso seriam os pacientes com tireoidite de Hashimoto que SÃO elegíveis para participação.
7. Pacientes que demonstrem a presença de anticorpos para HIV ou hepatite C ou presença de antígeno de superfície da hepatite B ou outro processo infeccioso ativo que possa suprimir o sistema imunológico e potencialmente interferir no desenvolvimento de uma resposta imune ao antígeno tumoral NÃO são elegíveis para participação.

8. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante NÃO são elegíveis para participação, EXCETO para o seguinte:

   • Pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado SÃO elegíveis para participação.
   • Paciente portadora de tumor sólido estágio 1 adequadamente tratado com intuito curativo, encontrando-se em remissão há mais de 1 ano.
   • Pacientes com tumor sólido prévio que estiveram em remissão por mais de 5 anos SÃO elegíveis para participação.
9. Os pacientes que apresentam qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante significativa e não controlada que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento NÃO são elegíveis para participação.
10. Pacientes grávidas ou lactantes NÃO são elegíveis para participação.