Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére

2021. április 7. frissítette: XEME Biopharma Inc.

NU 13H05: Az Oncoquest-CLL vakcina Ib fázisú vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában szenvedő, még nem kezelt betegek számára

Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. Az egyén rákos sejtjeinek kivonatát és az immunstimuláns interleukin-2-t tartalmazó liposzóma alapú vakcinák segíthetik a szervezetet a rákos sejtek elpusztítására irányuló hatékony immunválasz kialakításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az Oncoquest-Chronic Lymphocytic Leuemia (CLL) vakcinával (autológ tumorsejt-kivonat vakcina) végzett oltás biztonságosságának értékelése.

II. Az Oncoquest-CLL termelésének és beadásának megvalósíthatóságának értékelése korábban nem kezelt CLL-es betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az Oncoquest-CLL vakcina klinikai válaszának értékelése [a 2008-as Nemzetközi Munkahely a Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL2008) szerint] kezelésben még nem részesült CLL-ben szenvedő betegeknél.

II. Az Oncoquest-CLL vakcinával kiváltott autológ leukémia sejtek elleni T- és B-sejtes immunválasz értékelésére.

III. Az Oncoquest-CLL vakcinával kezelt betegek progressziómentes túlélésének mérése.

IV. Az abszolút limfocitaszám és a limfociták megduplázódási idejének változásának értékelése a vakcina beadása előtt és után, és ennek összefüggésbe hozása az immunválaszsal.

VÁZLAT:

A betegek autológ tumorvakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. és 15. vizsgálati napon, majd havonta 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta nyomon követik 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta legfeljebb 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A módosított Rai-kritériumok által meghatározott alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő betegeknek szövettanilag igazolt B-CLL-nek kell lenniük.
  2. A betegeknek limfocitózisban kell lenniük 30 000-100 000/mikroliter (uL) fehérvérsejttel, hogy megfelelő leukémiás sejteket gyűjtsenek a vakcina előállításához.
  3. A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójáról, amit a limfocitózis több mint 50%-os növekedése igazol a diagnózis óta és/vagy lymphadenopathia, valamint a limfocita megkettőződési ideje több mint 6 hónap. A betegeknek legalább 3 hónapos megfigyelés alatt kell állniuk a diagnózis felállítása óta.
  4. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  5. A betegeknek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszt kell mutatniuk.

  6. A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük:

    • A szérum kreatininszintje legfeljebb 2,0 mg/deciliter (dL)
    • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl
    • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGOT/SGPT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresénél vagy azzal egyenlő

  7. A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak beleegyezniük kell a hatékony fogamzásgátlás használatába. Fogamzóképesnek minősül minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; VAGY
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 hónapban bármikor volt menstruációja).
  8. Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megfelelnek az NCI munkacsoport bármely kritériumának a CLL kezelésének megkezdéséhez, NEM jogosultak a részvételre
  2. Azok a betegek, akik már részesültek vagy jelenleg is részesülnek CLL-kezelésben, beleértve a kemoterápiát, a kortikoszteroidokat, a biológiai terápiát vagy az immunterápiát, NEM jogosultak a részvételre.
  3. Azok a betegek, akik aktívan kapnak szteroidokat vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat) krónikus alapon, és nem hajlandók és/vagy nem tudják abbahagyni a vizsgálati terápia során, NEM jogosultak a részvételre. MEGJEGYZÉS: A betegeknek a regisztráció előtt 1 hétig abba kell hagyniuk a szteroidok vagy NSAID-ok szedését, hogy jogosultak legyenek a részvételre.
  4. Azok a betegek, akik ciklosporint, takrolimuszt vagy más krónikus immunszuppresszív szert kapnak, NEM jogosultak a részvételre.
  5. Azok a betegek, akik aktív vagy folyamatban lévő autoimmun folyamatokat mutatnak, beleértve, de nem kizárólagosan, autoimmun hemolitikus anémiát vagy immunthrombocytopenia purpurát, NEM jogosultak a részvételre.
  6. Bár ritka, az egyetlen kivétel ez alól a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek, akik jogosultak a részvételre.
  7. Azok a betegek, akik HIV vagy hepatitis C elleni antitestek jelenlétét mutatják, vagy hepatitis B felületi antigént vagy más olyan aktív fertőző folyamatot mutatnak be, amely elnyomhatja az immunrendszert, és potenciálisan megzavarhatja a tumorantigén elleni immunválasz kialakulását, NEM jogosultak a részvételre.

  8. Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata van, NEM jogosult a részvételre, KIVÉVE az alábbiakat:

    • A kuratívan kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában vagy in situ hatékonyan kezelt méhnyakrákban szenvedő betegek jogosultak a részvételre.
    • Olyan beteg, akinek 1. stádiumú szolid daganata volt, amelyet gyógyító szándékkal megfelelően kezeltek, és több mint 1 éve remisszióban van.
    • Azok a betegek, akiknek korábban szolid daganata volt, és akik több mint 5 éve remisszióban voltak, jogosultak a részvételre.
  9. Azok a betegek, akik bármilyen jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg képességét a kezelés elviselésére, NEM jogosultak a részvételre.
  10. Terhes vagy szoptató betegek NEM vehetnek részt a részvételen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oncoquest-CLL vakcina kezelés
A betegek Oncoquest-CLL vakcinát kapnak szubkután az 1. és 15. napon, majd havonta 3 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Oncoquest-CLL vakcina
Az Oncoquest-CLL vakcina 4 különböző dózisszintjének összehasonlítása: 100 mikrogramm (mcg)/0,2 milliliter (ml), 200 mcg/0,4 ml, 375 mcg/0,75 ml és 500 mcg/ml. A betegek összesen 5 adag vakcinát kapnak; az első 2 adagot 2 hetes időközökkel, az utolsó 3 adagot pedig 1 hónapos időközökkel kell beadni. A vakcinát sc injekció formájában adják be 2 helyre a felkarban vagy a lábszárban.
Más nevek:
  • ATCE vakcina, ATCEV, autológ daganat elleni vakcina, Oncoquest-CLL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oltás után
A biztonsági adatok minden betegre vonatkozóan táblázatba kerülnek, és tartalmazzák az életjeleket, a laboratóriumi paramétereket és a nemkívánatos eseményeket. A toxicitásokat típus és attribútum alapján leíró módon összefoglaljuk.
Legfeljebb 30 nappal az oltás után
Megvalósíthatóság a vakcinagyártás szempontjából.
Időkeret: Akár 4 hétig.
Ki kell számítani a vakcina sikeres előállításának arányát. A sikeres gyártás (megvalósíthatóság) dichotóm lesz. A dichotóm eredményeket arányok és pontos 95%-os binomiális konfidencia intervallumok segítségével összegzik.
Akár 4 hétig.
Megvalósíthatóság az oltóanyag-szállítás szempontjából.
Időkeret: Akár 15 hétig.
A vakcina sikeres beadásának aránya kiszámításra kerül. A sikeres szállítás (megvalósíthatóság) dichotóm lesz. A dichotóm eredményeket arányok és pontos 95%-os binomiális konfidencia intervallumok segítségével összegzik.
Akár 15 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ az IWCLL2008 irányelvek alapján értékelték.
Időkeret: Akár 1 év.
A vakcinázásra adott klinikai választ a leukémiás sejtek számának csökkenése, a nyirokcsomók mérete, a máj és a lép mérete, valamint a csontvelőben előforduló betegségek számának csökkenése, valamint a jobb hematológiai paraméterek (beleértve a hemoglobint és a vérlemezkeszámot) paraméterei alapján értékelik.
Akár 1 év.
In vitro immunválasz T-sejtes és B-sejtes immunválaszokkal értékelve.
Időkeret: Akár 1 év.
A T-sejtes és B-sejtes válaszokat mediánok és nem paraméteres konfidenciaintervallumok segítségével összegzik.
Akár 1 év.
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: Akár 1 év.
Akár 1 év.
Az abszolút limfocitaszám változása.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig.
Alapállapot legfeljebb 1 évig.
A limfociták megkettőződési idejének változása.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig.
Alapállapot legfeljebb 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XEME Biopharma Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuo Ma, MD, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 13H05
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • X12-11008 (Egyéb azonosító: Theradex)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel