Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito potilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) hoitoon

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: XEME Biopharma Inc.

NU 13H05: Oncoquest-CLL-rokotteen vaiheen Ib kokeilu potilaille, jotka eivät ole hoitaneet kroonista lymfosyyttistä leukemiaa

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii rokotehoidon turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia. Liposomipohjaiset rokotteet, jotka sisältävät ihmisen syöpäsoluuutetta ja immunostimulanttia interleukiini-2:ta, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Oncoquest-Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) -rokotteen (autologinen kasvainsoluuuterokote) turvallisuutta.

II. Arvioida Oncoquest-CLL:n tuotannon ja antamisen toteutettavuutta aiemmin hoitamattomille CLL-potilaille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Oncoquest-CLL-rokotteen kliininen vaste [määritelty International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 (iwCLL2008)] CLL-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

II. Arvioida T- ja B-solujen immuunivasteet autologisia leukemiasoluja vastaan, jotka on indusoitu Oncoquest-CLL-rokotteella.

III. Oncoquest-CLL-rokotteella hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mittaamiseksi.

IV. Arvioida muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä ja lymfosyyttien kaksinkertaistumisajassa ennen ja jälkeen rokotteen annon ja korreloida tämä immuunivasteeseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat autologisen kasvainrokotteen ihonalaisesti (SC) tutkimuspäivinä 1 ja 15 ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu B-CLL, jolla on alhainen tai keskitasoinen riski muutettujen Rai-kriteerien mukaisesti.
  2. Potilailla on oltava lymfosytoosi, jossa valkosoluja on välillä 30 000-100 000/mikrolitra (uL), jotta he voivat kerätä riittävästi leukemiasoluja rokotteen tuotantoa varten.
  3. Potilailla on oltava näyttöä taudin etenemisestä, mikä on osoitettu lymfosytoosin lisääntymisenä yli 50 % diagnoosin jälkeen ja/tai lymfosyyttien ja lymfosyyttien kaksinkertaistumisajan yli 6 kuukautta. Potilaiden on täytynyt olla tarkkailussa vähintään 3 kuukautta diagnoosin jälkeen.
  4. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  5. Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvo 0 tai 1.

  6. Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/desilitra (dl)
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGOT/SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN)

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Syntyväksi katsotaan jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; TAI
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana).
  8. Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa NCI-työryhmän kriteerin aloittaakseen CLL-hoidon, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan mitään CLL-hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kortikosteroidit, biologinen hoito tai immunoterapia, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan.
  3. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kroonisesti ja jotka eivät halua ja/tai eivät pysty lopettamaan hoitoa tutkimushoidon aikana, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan. HUOMAA: Potilaiden on oltava lopettaneet steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä, jotta he voivat osallistua.
  4. Potilaat, jotka saavat syklosporiinia, takrolimuusia tai muita kroonisia immunosuppressiivisia aineita, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan.
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia tai meneillään olevia autoimmuuniprosesseja, mukaan lukien, mutta eivät rajoittuen, autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuuni trombosytopeniapurppura, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan.
  6. Vaikka se on harvinaista, ainoa poikkeus tästä olisi Hashimoton kilpirauhastulehdusta sairastavat potilaat, jotka OVAT oikeutettuja osallistumaan.
  7. Potilaat, joilla on HIV- tai C-hepatiitti vasta-aineita tai hepatiitti B -pinta-antigeenia tai muuta aktiivista infektioprosessia, joka voi tukahduttaa immuunijärjestelmän ja mahdollisesti häiritä immuunivasteen kehittymistä kasvainantigeenille EIVÄT ole oikeutettu osallistumaan.

  8. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan PAITSI seuraavissa tapauksissa:

    • Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, OVAT oikeutettuja osallistumaan.
    • Potilas, jolla oli vaiheen 1 kiinteä kasvain, jota on hoidettu riittävästi parantavalla tarkoituksella ja joka on ollut remissiossa yli vuoden.
    • Potilaat, joilla on aiempi kiinteä kasvain ja jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta, OVAT oikeutettuja osallistumaan.
  9. Potilaat, joilla on jokin merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa, EIVÄT voi osallistua.
  10. Raskaana olevat tai imettävät potilaat EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncoquest-CLL-rokotehoito
Potilaat saavat Oncoquest-CLL-rokotteen ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biologinen: Oncoquest-CLL-rokote
Oncoquest-CLL-rokotteen neljän eri annostason vertailu: 100 mikrogrammaa (mcg) / 0,2 millilitraa (ml), 200 mcg/0,4 ml, 375 mcg/0,75 ml ja 500 mcg/ml. Potilaat saavat yhteensä 5 annosta rokotetta; ensimmäiset 2 annosta 2 viikon välein ja viimeiset 3 annosta 1 kuukauden välein. Rokote annetaan sc-injektiona kahteen kohtaan olkavarsiin tai jalkoihin.
Muut nimet:
  • ATCE-rokote, ATCEV, autologinen kasvainrokote, Oncoquest-CLL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuustiedot taulukoidaan kaikista potilaista, ja ne sisältävät elintärkeitä merkkejä, laboratorioparametreja ja haittatapahtumia. Myrkyllisyydet esitetään kuvailevasti tyypin ja tekijän mukaan.
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
Toteutettavuus rokotetuotannon kannalta.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
Rokotteen onnistuneen tuotannon nopeus lasketaan. Onnistunut tuotanto (toteutettavuus) on kaksijakoinen. Dikotomiset tulokset lasketaan yhteen käyttämällä suhteita ja tarkkoja 95 %:n binomiaalisia luottamusvälejä.
Jopa 4 viikkoa.
Toteutettavuus rokotteen toimittamisen suhteen.
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa.
Rokotteen onnistuneen toimituksen määrä lasketaan. Onnistunut toimitus (toteutettavuus) on kaksijakoinen. Dikotomiset tulokset lasketaan yhteen käyttämällä suhteita ja tarkkoja 95 %:n binomiaalisia luottamusvälejä.
Jopa 15 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste arvioitu käyttäen IWCLL2008 ohjeita.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Kliinistä vastetta rokotukselle arvioidaan leukemiasolujen määrän, imusolmukkeiden koon, maksan ja pernan koon sekä luuytimessä esiintyvien sairauksien vähenemisen ja parantuneiden hematologisten parametrien (mukaan lukien hemoglobiini ja verihiutalemäärä) parametrien perusteella.
Jopa 1 vuosi.
In vitro immuunivaste arvioitu käyttämällä T-solu- ja B-soluimmuunivasteita.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
T-solu- ja B-soluvasteet tehdään yhteenveto käyttäen mediaaneja ja ei-parametrisia luottamusväliä.
Jopa 1 vuosi.
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Jopa 1 vuosi.
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen.
Perustaso jopa 1 vuoteen.
Muutos lymfosyyttien kaksinkertaistumisajassa.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen.
Perustaso jopa 1 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XEME Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuo Ma, MD, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 13H05
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • X12-11008 (Muu tunniste: Theradex)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa