韓国におけるデキサメタゾン (OZURDEX®) 硝子体内インプラントの安全性と有効性
2015年12月8日 更新者：Allergan
この研究は、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、または網膜後部に影響を及ぼす非感染性ブドウ膜炎の治療に使用されるデキサメタゾン 700 ㎍（OZURDEX®）硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価するための、韓国における市販後調査研究です。臨床現場における目。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
724
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床診療において（OZURDEX®）で治療された、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、または後眼部に影響を及ぼす非感染性ブドウ膜炎の患者。
説明
包含基準:
- 臨床診療において（OZURDEX®）で治療された、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、または後眼部に影響を及ぼす非感染性ブドウ膜炎の患者。
除外基準:
- 眼感染症のある患者
- 緑内障の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オズルデックス®
臨床診療における現地の標準治療に従って、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、または後眼部に影響を及ぼす非感染性ブドウ膜炎に対して、デキサメタゾン 700 ㎍（OZURDEX®）硝子体内インプラント治療を受けている患者。
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臨床診療における現地の標準治療に従って、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、または後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎に対するデキサメタゾン 700 ㎍（OZURDEX®）硝子体内インプラント治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象または薬物副作用のある患者の数
時間枠：4年
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有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされます。
薬物有害反応とは、薬物の日常的な投与または使用中に生じる、薬物との因果関係を排除できない、有害で意図しない反応のことです。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）が15文字以上改善した患者の割合
時間枠：4年
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字数の増加は視力が向上したことを意味し、「効果がある」とみなされました。
研究対象の眼においてBCVAが少なくとも15文字以上改善した患者の割合が示されている。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。