Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexamethasonového (OZURDEX®) intravitreálního implantátu v Koreji

8. prosince 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie je studie Post-Market Surveillance v Koreji, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) používaného k léčbě okluze větvené retinální žíly, okluze centrální retinální žíly nebo neinfekční uveitidy postihující zadní segment oko v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

724

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí větvené retinální žíly, centrální okluzí retinální žíly nebo neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka léčení přípravkem (OZURDEX®) v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzí větvené retinální žíly, centrální okluzí retinální žíly nebo neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka léčení přípravkem (OZURDEX®) v klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očními infekcemi
  • Pacienti s glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OZURDEX®
Pacienti, kteří dostávají léčbu intravitreálním implantátem dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) pro okluzi větvené retinální žíly, okluzi centrální retinální žíly nebo neinfekční uveitidu postihující zadní segment oka podle místní standardní péče v klinické praxi.
Lék: dexamethason 700 ㎍ intravitreální implantát
Léčba intravitreálním implantátem dexamethason 700 ㎍ (OZURDEX®) pro okluzi větvené retinální žíly, okluzi centrální retinální žíly nebo neinfekční uveitidu postihující zadní segment oka podle místní standardní péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky nebo nežádoucími účinky léků
Časové okno: 4 roky
Za nežádoucí příhodu se považuje jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Nežádoucí léková reakce je škodlivá a nezamýšlená reakce, ke které dochází při rutinním podávání nebo užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o 15 nebo více písmen ve studovaném oku
Časové okno: 4 roky
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se vidění zlepšilo a bylo považováno za „účinné“. Je uvedeno procento pacientů se zlepšením BCVA alespoň o 15 nebo více písmen ve studovaném oku.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit